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Tomar mejores decisiones (MBC2)

8 de junio de 2017 actualizado por: Bonnie Spring, Northwestern University

Make Better Choices (MBC) - Múltiples cambios de comportamiento en la dieta y la actividad

El adulto promedio tiene una dieta de mala calidad y un estilo de vida sedentario, pero aún se desconoce la mejor manera de producir un cambio saludable sostenido. La intervención MBC2 utiliza tecnología portátil para ayudar a las personas a monitorear y transmitir información sobre su alimentación y actividad de forma remota a un entrenador de comportamiento. El ensayo propuesto prueba si la intervención de MBC2 mejora la dieta y la actividad más que una condición de control del manejo del estrés, y si cambiar múltiples comportamientos de salud se logra mejor cambiándolos todos al mismo tiempo, o uno tras otro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una dieta de mala calidad y la inactividad física son las causas de muerte prevenibles más prevalentes en los Estados Unidos. En particular, la dieta alta en grasas saturadas (Fat), el bajo consumo de frutas y verduras (FV), la baja actividad física (PA) y el alto tiempo sedentario frente a las pantallas (Sed) coexisten y aumentan los riesgos de enfermedades cardiovasculares y cánceres. El primer experimento Make Better Choices (MBC1) contrastó cuatro estrategias para promover un cambio saludable en estos cuatro comportamientos de riesgo. Cada intervención se centró en dos comportamientos (una dieta, una actividad) simultáneamente y aumentó la respuesta saludable o disminuyó la respuesta no saludable. La intervención dirigida al aumento de FV y la disminución de Sed fue la más eficaz y produjo una mejora sostenida inesperada en tres de los cuatro comportamientos de riesgo (FV, Sed, Fat). El ensayo MBC2 propuesto prueba la eficacia de la intervención de MBC para promover un cambio saludable y sostenido en la dieta y la actividad a los 6 y 12 meses, en contraste con una condición de control de manejo del estrés. MBC2 prueba hipótesis contrapuestas sobre la forma óptima de aumentar la AF sin socavar el mantenimiento de FV, Sed y Fat cambiando múltiples comportamientos de forma secuencial o simultánea. Además, MBC2 examina mediadores y biomarcadores del cambio de estilo de vida saludable. Los adultos que viven en la comunidad (N = 250) con una dieta subóptima y un estilo de vida inactivo se asignarán aleatoriamente a las siguientes condiciones: 1) MBC secuencial (aumento de la ingesta de FV y disminución de Sed, seguido de un aumento de AF), 2) MBC simultáneo (aumento de FV, disminución de Sed , y aumentando la actividad física), o 3) Control (manejo del estrés). Los participantes en todas las condiciones utilizarán teléfonos inteligentes equipados con herramientas personalizadas de apoyo a la toma de decisiones conductuales para autocontrolar sus comportamientos de salud. Estos dispositivos portátiles se programarán para transmitir automáticamente estos datos a nuestro servidor de estudio para que un entrenador de comportamiento personal los revise. Con base en las teorías de la autorregulación y la fuerza del hábito, la hipótesis de la Maestría predice un cambio de comportamiento de salud superior para los participantes asignados al azar a la condición secuencial. Se anticipa que estos efectos estarán mediados por una mayor fuerza del hábito de alimentación saludable y actividad física. Sin embargo, con base en la teoría de los sistemas de objetivos, la hipótesis de Synergy predice un cambio de comportamiento de salud superior entre los participantes asignados al azar a la condición simultánea. Se anticipa que estos efectos estarán mediados por el establecimiento de objetivos superiores de estilo de vida saludable. Los resultados del ensayo MBC2 ayudarán a los investigadores a comprender la manera óptima de facilitar múltiples cambios en el comportamiento de salud en esta población. Además, estos datos ayudarán a identificar los mecanismos que subyacen al cambio saludable entre los comportamientos de riesgo predominantes. Si tiene éxito, este ensayo también dará como resultado una intervención mínima de asesoramiento respaldada por tecnología innovadora y altamente difundible para abordar la dieta poco saludable y el estilo de vida sedentario de los estadounidenses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben esperar residir en el área de Chicago durante los próximos 9 meses.
  • Debe estar dispuesto a registrar la dieta, las actividades sedentarias y/o el estrés y el sueño y usar un acelerómetro durante 12 semanas y luego de manera intermitente durante los próximos 9 meses.
  • Debe aceptar hacer cambios en la alimentación y la actividad o en los comportamientos de sueño y relajación.
  • Los participantes deben informar todo lo siguiente en los cuestionarios de selección:

    • Dieta baja en fibra (< 9 raciones FV/día)
    • Ingesta alta de grasas saturadas (> 8% de las calorías diarias de grasas)
    • Menos de 150 minutos por semana de actividad física de intensidad moderada por semana durante los últimos 3 meses (o menos de 75 minutos de actividad de intensidad vigorosa por semana)
    • Un promedio de > 120 minutos/día dedicados al uso no relacionado con el trabajo y la educación de los siguientes pasatiempos recreativos sedentarios: televisión, videos/películas, videojuegos y uso de la computadora

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables (por ejemplo, hipertensión no controlada, diabetes, infarto de miocardio reciente)
  • Aprobación del médico para personas con condiciones médicas existentes y controladas
  • Aquellos que requieren un dispositivo de asistencia para la deambulación.
  • > 350 libras
  • Actualmente tomando medicamentos para bajar de peso
  • Hospitalización psiquiátrica en los últimos 5 años
  • Aquellos en riesgo de eventos adversos de enfermedad cardiovascular (ECV) con actividad de intensidad moderada (por ejemplo, síntomas de ECV al caminar, aquellos programados para una prueba de esfuerzo cardíaco dentro de los 2 meses)
  • Aquellos que no pueden leer inglés lo suficiente como para responder a los cuestionarios de autoinforme.
  • Embarazo actual o anticipado
  • Mujeres que están lactando
  • Trastornos alimentarios activos actuales (anorexia, bulimia)
  • Abuso o dependencia actual de sustancias (aparte de la nicotina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de MBC secuencial
Los participantes en la condición secuencial aumentarán el consumo de F/V y disminuirán el comportamiento Sed (semanas 1 a 6), luego aumentarán la actividad física (semanas 7 a 12). Los teléfonos inteligentes están equipados con termómetros de objetivos personalizados en tiempo real que brindan información objetiva sobre los comportamientos objetivo (FV, Sed y PA). Al inicio de la prescripción se activan los termómetros de meta FV y Sed. Durante la semana 1-2, los participantes cerrarán 1/3 de la brecha entre sus comportamientos de referencia y los comportamientos objetivo. Durante la semana 3-4 cerrarán 2/3 de la brecha, y en las semanas 5-6 lograrán el 100% de sus objetivos. Los participantes mantendrán estos objetivos durante el resto de la intervención de 12 semanas. En la semana 7, se activará un termómetro objetivo PA en tiempo real vinculado de forma inalámbrica a los acelerómetros. De manera similar, en las semanas 7 y 8 se les pedirá a los participantes que cierren 1/3 de la brecha entre su PA inicial y el objetivo, en las semanas 9 y 10 cerrarán 2/3 de la brecha y finalmente alcanzarán el 100 % de su Meta de PA en las semanas 11-12.
Los participantes en la condición secuencial aumentarán el consumo de F/V y disminuirán el comportamiento Sed (semanas 1 a 6), luego aumentarán la actividad física (semanas 7 a 12). Los teléfonos inteligentes están equipados con termómetros de objetivos personalizados en tiempo real que brindan información objetiva sobre los comportamientos objetivo (FV, Sed y PA). Al inicio de la prescripción se activan los termómetros de meta FV y Sed. Durante la semana 1-2, los participantes cerrarán 1/3 de la brecha entre sus comportamientos de referencia y los comportamientos objetivo. Durante la semana 3-4 cerrarán 2/3 de la brecha, y en las semanas 5-6 lograrán el 100% de sus objetivos. Los participantes mantendrán estos objetivos durante el resto de la intervención de 12 semanas. En la semana 7, se activará un termómetro objetivo PA en tiempo real vinculado de forma inalámbrica a los acelerómetros. De manera similar, en las semanas 7 y 8 se les pedirá a los participantes que cierren 1/3 de la brecha entre su PA inicial y el objetivo, en las semanas 9 y 10 cerrarán 2/3 de la brecha y finalmente alcanzarán el 100 % de su Meta de PA en las semanas 11-12.
Experimental: Condición MBC simultánea
Los participantes en la condición simultánea apuntarán a FV+, Sed- y PA+ simultáneamente. Los participantes usarán acelerómetros e ingresarán la dieta y la actividad sedentaria 5 días a la semana en su teléfono inteligente. Los 3 termómetros de portería se activarán desde el inicio de la prescripción (FV, Sed, PA). En la semana 1-2, los participantes cerrarán 1/3 de la brecha entre su comportamiento inicial de FV, Sed y PA y sus metas. En la semana 3-4 los participantes cerrarán 2/3 de la brecha y el 100% de sus objetivos en las semanas 5-6. Los participantes mantendrán sus comportamientos objetivo para FV, Sed y PA hasta la semana 12.
La condición MBC simultánea apuntará a FV+, Sed- y PA+ simultáneamente. Los participantes en la condición simultánea usarán sus acelerómetros y entrarán en dieta y actividad sedentaria 5 días a la semana. Los 3 termómetros de portería se activarán desde el inicio de la prescripción. El objetivo será cerrar 1/3 de la brecha entre sus estados de FV, Sed y PA y los objetivos en las semanas 1-2, cerrar 2/3 de la brecha en las semanas 3-4, alcanzar sus objetivos en las semanas 5- 6, y luego mantener los cambios de comportamiento del nivel objetivo para FV, Sed y PA hasta la semana 12.
Comparador activo: Control de gestión del estrés
Los participantes en la condición de control del manejo del estrés se enfocan en el estrés, la relajación y el sueño. Esto servirá como una condición de control atencional. Durante el período de prescripción de 12 semanas, los participantes usarán acelerómetros, registrarán las horas de sueño, ingresarán información en tiempo real sobre sus ejercicios de relajación y estrés, y monitorearán 3 termómetros de objetivos (sueño, relajación, estrés) para cumplir con los objetivos de comportamiento. De manera similar, su objetivo es cerrar 1/3 de la brecha entre el estrés, el sueño y la realización de ejercicios de relajación de referencia y el criterio objetivo en las semanas 1 y 2, cerrar 2/3 de la brecha en las semanas 3 y 4, alcanzar su objetivos en las semanas 5-6, y luego mantenga estos cambios de comportamiento hasta la semana 12.
Los participantes en la condición de control del manejo del estrés se enfocan en el estrés, la relajación y el sueño. Esto servirá como una condición de control atencional. Durante el período de prescripción de 12 semanas, los participantes usarán acelerómetros, registrarán las horas de sueño, ingresarán información en tiempo real sobre sus ejercicios de relajación y estrés, y monitorearán 3 termómetros de objetivos (sueño, relajación, estrés) para cumplir con los objetivos de comportamiento. De manera similar, su objetivo es cerrar 1/3 de la brecha entre el estrés, el sueño y la realización de ejercicios de relajación de referencia y el criterio objetivo en las semanas 1 y 2, cerrar 2/3 de la brecha en las semanas 3 y 4, alcanzar su objetivos en las semanas 5-6, y luego mantenga estos cambios de comportamiento hasta la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de raciones de frutas/verduras
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio desde el inicio en la ingesta estándar de porciones de frutas/verduras medido a los 3, 6 y 9 meses.
3, 6 y 9 meses
Cambio en la ingesta de grasas saturadas (% de calorías diarias de grasas)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio desde el inicio en la ingesta de grasas saturadas (evaluado por % de calorías diarias de grasa) a los 3, 6, 9 meses.
3, 6 y 9 meses
Cambio en el tiempo de pantalla de ocio sedentario (minutos/semana)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio desde el inicio en minutos por semana de tiempo de ocio sedentario frente a la pantalla (p. ej., mirar televisión, uso recreativo de la computadora) a los 3, 6 y 9 meses.
3, 6 y 9 meses
Cambio en la actividad física (minutos/semana)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio desde el inicio en minutos por semana de actividad física medida por acelerómetro a los 3, 6 y 9 meses.
3, 6 y 9 meses
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
Cambio desde el inicio en el consumo dietético (p. ej., frutas/verduras) medido por recordatorio dietético administrado por un médico (cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque) a los 3 y 9 meses. Esta medida estandarizada se utilizará para validar los datos del autoinforme.
3 y 9 meses
Dieta saludable y mejora de la actividad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Dieta saludable y mejora de la actividad estandarizada a una métrica de puntaje z común y agregada a través de cambios en la ingesta de frutas y verduras, ingesta de grasas saturadas, tiempo de pantalla de ocio sedentario y actividad física
3, 6 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial medida en mmHg según el protocolo CARDIA.
3 y 9 meses
Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
Cambio desde el inicio en los lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL-C, LDL-C calculado) analizados después de la venopunción antecubital
3 y 9 meses
Cambio en la insulina (mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
Cambio desde el inicio en la insulina medida en mg/dl mediante inmunoensayo después de la venopunción antecubital a los 3 y 9 meses.
3 y 9 meses
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
Cambio desde el inicio en el peso corporal en kg medido usando una balanza de balancín calibrada a los 3 y 9 meses.
3 y 9 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura medida en cm (repetida dos veces, luego promediada) a los 3 y 9 meses.
3 y 9 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medido por el cuestionario de autoinforme SF-36 a los 3 y 9 meses.
3 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HL075451 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comportamiento de salud

Ensayos clínicos sobre Condición de MBC secuencial

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