健康な閉経後の女性に経皮的に投与されたテリパラチドの皮膚刺激と感作を評価するための複数回投与研究
2012年9月21日 更新者：Eli Lilly and Company
この試験は、健康な閉経後の女性における経皮テリパラチド（用量 80 μg）の第 1 相、多施設、2 部、被験者および研究者盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与試験です。
パート A では経皮パッチの累積的な刺激と付着性を調べ、パート B では皮膚の感作性と付着性を調べます。
被験者の2つの別々のグループが、研究のパートAおよびパートBに登録されます。
すべてのスクリーニング手続きは、登録の 28 日前までに行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 5HH
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München、ドイツ、80636
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Schenefeld、ドイツ、22869
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査によって決定される明らかに健康な閉経後の女性である（例えば、骨粗鬆症または安定したおよび/または制御された高脂血症、高血圧、および/または甲状腺機能低下症を有する被験者は、その研究責任者が本研究への参加を適切と判断した場合にエントリーします）。
- 閉経後の女性には、子宮摘出術を伴うまたは伴わない手術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術を受けた女性、病歴によって確認された女性、または神経性食欲不振症などの病状によって誘発されたものではなく、少なくとも6〜12か月の自然無月経が含まれます。無月経を誘発した無月経（例えば、経口避妊薬、ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモン、抗エストロゲン剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または化学療法）および40 mIU/mLを超える卵胞刺激ホルモンレベル。
- 臨床検査結果が集団または治験責任医師の施設の正常な参照範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差を伴う結果が得られている。
- 治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した血圧と脈拍数を測定します。
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。
- Eli Lilly and Company (Lilly) およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えている。
除外基準:
- -現在登録されている、または治験薬またはデバイスを含む臨床試験から過去3か月以内に中止された、または薬物またはデバイスの適応外使用、または科学的にではないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されているまたはこの研究と医学的に互換性があります。
- -テリパラチドまたはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。
- -以前にこの研究またはテリパラチドパッチを調査する他の研究を完了または中止した人です。
- -12誘導心電図に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します。
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する。
- 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または陽性のヒト HIV 抗体の証拠を示します。
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す。
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す。
- -過去10年以内に乳癌の病歴がある、または過去5年以内に他のタイプの癌腫の病歴がある。ただし、切除された表在性皮膚腫瘍と適切に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く。
1週間の平均アルコール摂取量が14ユニットを超える、
(1 単位 = ビール 12 オンスまたは 360 mL、ワイン 5 オンスまたは 150 mL、蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL)。
- 副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症がある。
- 甲状腺機能亢進症があります。
- 高カルシウム尿症 (24 時間収集で 1 日 300 mg を超える)。
- 高カルシウム血症がある（基準範囲の上限を超えている）。
- -骨のパジェット病、骨癌、骨転移、骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患、または血清アルカリホスファターゼレベルの原因不明の上昇などの骨疾患の病歴がある。
- -骨格を含む外部ビームまたはインプラント放射線の歴史があります。
- 再発性腎結石の病歴がある、または過去 5 年以内に 1 回のエピソードがある。 過去5年から10年以内にエピソードを経験した適格な被験者は、研究への登録前の1か月以内に腹部の腎臓-尿管-膀胱X線を持っている必要があります。これは、既存の結石がないことを示しています。
- 過去3年以内に出血性疾患の病歴がある。
- 現在、骨粗しょう症の治療を受けています。または、過去 3 か月間にホルモン補充療法またはビスフォスフォネートを使用した。 中等度から重度の更年期症状の治療のために短期ホルモン療法を受けている女性は、閉経後の状態が選択基準によって確認されている場合、登録することができます。
- -テストサイト反応の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患の存在がある;臨床的に重大な瘢痕、傷、変色、または電極を適用する予定の部位またはその付近の皮膚の異常 (ポルフィリン症、アトピー、乾癬、白斑など)。
- -研究者の意見では、過去1年以内に重度の皮膚感染症の病歴があります。
- -研究者の意見では、テープまたは接着剤に対する皮膚アレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- -重大な皮膚がん（黒色腫、扁平上皮がんなど）の病歴がある。
- 腕の皮膚の色に明らかな違いがある場合、または皮膚の状態、塗布部位の過剰な毛髪、瘢痕組織、入れ墨、または試験品の配置、皮膚の評価、または薬物への反応を妨げる着色がある場合。
- 電気または電子医療機器 (ペースメーカーなど) が埋め込まれているか、外部に取り付けられている。
- -研究登録から3週間以内に局所鎮痛薬または局所コルチコステロイドを使用した。
- -投与前72時間以内に抗ヒスタミン薬を服用している.
- -調査員の意見では、調査への参加を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY333334 + プラセボ
パート A: プラセボと 80 マイクログラムのアクティブ パッチの両方を同じ腕に毎日少なくとも 6 時間適用し、テスト アームを毎日交互に 22 日間使用します。 パート B: 導入段階: プラセボと 80 マイクログラムのアクティブ パッチの両方を同じ腕に毎日少なくとも 6 時間適用し、テスト アームを毎日交互に週 4 回、3 週間適用します。 休止期：パッチ適用なしで2週間 チャレンジ段階: 80 マイクログラムの有効パッチを 1 回、少なくとも 6 時間投与 |
経皮パッチ
経皮パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A - ドレイズ スコアによる累積的な皮膚刺激
時間枠：1日目から22日目
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定義された Draize スコアを示す評価ポイント (パッチ) の数。
紅斑および浮腫を使用して、皮膚刺激を判定した。
スコア 0 = 紅斑/浮腫なし。スコア 1 = 非常に軽度の紅斑/浮腫 (ほとんど知覚できない);スコア 2 = 明確な紅斑/浮腫 (明確な隆起によって明確に定義された領域の端);スコア 3 = 中程度から重度の紅斑/浮腫 (約 1 mm [mm] 隆起)。
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1日目から22日目
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パート B - Draize スコアによる皮膚刺激性および感作性
時間枠：1日目～19日目および34日目～37日目
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定義された Draize スコアを示す評価ポイント (パッチ) の数。
紅斑および浮腫は、皮膚刺激および感作を決定するために使用されました。
スコア 0 = 紅斑/浮腫なし。スコア 1 = 非常に軽度の紅斑/浮腫 (ほとんど知覚できない);スコア 2 = 明確な紅斑/浮腫 (明確な隆起によって明確に定義された領域の端);スコア 3 = 中等度から重度の紅斑/浮腫 (約 1 mm 隆起);スコア 4 = 重度の浮腫 (1 mm 以上隆起し、露出領域を超えて広がっている)。
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1日目～19日目および34日目～37日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A - パッチ接着スコア
時間枠：1日目から22日目
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接着スコアのあるパッチの数。
スコア 0 = 90% 以上が付着している (基本的に皮膚から浮き上がらない)。スコア 1 = 75% 以上から 90% 未満の接着 (一部のエッジは皮膚から浮き上がっているだけ)。スコア 2 = ≥50% から <75% の接着 (皮膚から剥がれたパッチの半分未満)。スコア 3 = >0% から <50% が付着しているが剥がれていない (パッチの半分以上が剥がれずに皮膚から剥がれている)。スコア 4 = 0% 接着 - パッチが剥がれている (パッチが皮膚から完全に離れている)。
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1日目から22日目
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パート B - パッチ接着スコア
時間枠：1日目～19日目および34日目～37日目
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接着スコアのあるパッチの数。
スコア 0 = 90% 以上が付着している (基本的に皮膚から浮き上がらない)。スコア 1 = 75% 以上から 90% 未満の接着 (一部のエッジは皮膚から浮き上がっているだけ)。スコア 2 = ≥50% から <75% の接着 (皮膚から剥がれたパッチの半分未満)。スコア 3 = >0% から <50% が付着しているが剥がれていない (パッチの半分以上が剥がれずに皮膚から剥がれている)。スコア 4 = 0% 接着 - パッチが剥がれている (パッチが皮膚から完全に離れている)。
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1日目～19日目および34日目～37日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月21日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。