건강한 폐경 후 여성에서 경피 투여된 테리파라타이드의 피부 자극 및 민감성을 평가하기 위한 다중 용량 연구
2012년 9월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
이 연구는 건강한 폐경 후 여성을 대상으로 하는 경피 테리파라타이드(80µg 용량)의 1상, 다기관, 2파트, 피험자 및 연구자 맹검, 무작위, 위약 대조, 다회 투여 연구입니다.
Part A는 경피 패치의 누적 자극 및 점착성을 검사하고, Part B는 피부 감작 및 점착성을 검사합니다.
두 개의 개별 피험자 그룹이 연구의 파트 A와 파트 B에 등록됩니다.
모든 심사 절차는 등록 28일 전까지 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
München, 독일, 80636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schenefeld, 독일, 22869
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 5HH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 검사실 검사(예를 들어, 골다공증이 있거나 안정적 및/또는 조절된 고지혈증, 고혈압 및/또는 갑상선 기능 저하증이 있는 대상자는 조사자가 본 연구에 참여하는 것이 적절하다고 판단하는 경우 입력됨).
- 폐경 후 여성은 적어도 6주 동안 수술 후 양측 난소절제술을 받았거나 자궁절제술을 받지 않았거나, 병력으로 확인되었거나, 적어도 6~12개월 동안 자발적인 무월경을 겪었고, 신경성 식욕부진증과 같은 의학적 상태에 의해 유발되지 않았으며, 폐경 기간 동안 약물을 복용하지 않은 여성을 포함합니다. 무월경을 유도한 무월경(예: 경구 피임약, 호르몬, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬, 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 화학 요법) 및 40mIU/mL 이상의 난포 자극 호르몬 수치.
- 모집단 또는 시험자 사이트에 대한 정상적인 참조 범위 내 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않다고 판단되는 좌식 혈압 및 맥박수를 갖는다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- Eli Lilly and Company(Lilly)와 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재 등록되어 있거나 지난 3개월 이내에 임상 시험에 등록되어 있거나 중단된 경우 임상 시험용 약물 또는 장치 또는 약물 또는 장치의 오프라벨 사용 또는 과학적으로 판단되지 않는 기타 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 경우 또는 이 연구와 의학적으로 호환 가능합니다.
- teriparatide 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 이전에 이 연구 또는 테리파라타이드 패치를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
- 12-리드 ECG에 비정상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경계 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여주십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.
- 지난 10년 이내에 유방암 또는 지난 5년 이내에 다른 유형의 암의 병력이 있어야 합니다. 단, 절제된 표재성 피부 종양과 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종은 제외됩니다.
주당 14 단위를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량을 가지고,
(1 단위 = 맥주 12oz 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL).
- 부갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 저하증이 있습니다.
- 갑상선 기능 항진증이 있습니다.
- 고칼슘뇨증(300mg/일 이상 24시간 수집)이 있습니다.
- 고칼슘혈증이 있는 경우(참조 범위 상한 초과).
- Paget's disease of bone, bone carcinoma, bone metastases, osteoporosis 이외의 다른 대사성 뼈 질환 또는 원인 불명의 혈청 알칼리성 포스파타제 수치 상승과 같은 뼈 질환의 병력이 있는 경우.
- 골격과 관련된 외부 빔 또는 임플란트 방사선의 병력이 있습니다.
- 재발성 신결석의 병력이 있거나 지난 5년 이내에 단일 에피소드가 있습니다. 지난 5년에서 10년 이내에 에피소드가 있었던 적격 피험자는 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 신장-요관-방광 X-레이 복부 부위를 찍어야 하며, 이는 기존 결석이 없음을 나타냅니다.
- 지난 3년 이내에 출혈 장애의 병력이 있어야 합니다.
- 현재 골다공증 치료제를 사용하고 있습니다. 또는 이전 3개월 동안 호르몬 대체 요법 또는 비스포스포네이트를 사용했습니다. 중등도 내지 중증 폐경 증상의 치료를 위해 단기 호르몬 요법을 받는 여성은 폐경 후 상태가 포함 기준에 의해 확인되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 피부 질환이 있는 경우 및 임상적으로 유의미한 흉터, 상처 또는 변색 또는 의도한 전극 적용 부위 또는 그 근처의 피부 이상(예: 포르피린증, 아토피, 건선, 백반증).
- 조사자의 의견에 따라 지난 1년 이내에 심각한 피부 감염의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피부 알레르기 또는 테이프 또는 접착제에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
- 피상적이고 조사 부위를 포함하지 않은 기저 세포 암종을 제외하고 중요한 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종)의 병력이 있습니다.
- 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 도포 부위의 과도한 털, 흉터 조직, 문신 또는 테스트 항목 배치, 피부 평가 또는 약물에 대한 반응을 방해할 착색이 있는 경우.
- 전기 또는 전자 의료 기기(예: 심박 조율기)를 이식했거나 외부에 장착한 적이 있습니다.
- 연구 등록 3주 이내에 국소 진통제 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 투약 전 72시간 이내에 항히스타민제를 복용했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY333334 + 위약
파트 A: 위약과 80마이크로그램 활성 패치를 매일 최소 6시간 동안 동일한 팔에 적용하고 테스트 팔은 22일 동안 매일 번갈아 가며 적용합니다. 파트 B: 유도 단계: 위약과 80마이크로그램 활성 패치를 매일 최소 6시간 동안 동일한 팔에 적용하고 테스트 팔을 매일 번갈아 가며 3주 동안 주 4회 휴식 단계: 패치 적용 없이 2주 챌린지 단계: 최소 6시간 동안 80마이크로그램 활성 패치를 한 번 제공 |
경피 패치
경피 패치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A - Draize 점수에 따른 피부 자극 누적
기간: 1일차부터 22일차까지
|
정의된 Draize 점수를 보여주는 평가 포인트(패치)의 수입니다.
홍반과 부종은 피부 자극을 결정하는 데 사용되었습니다.
점수 0 = 홍반/부종 없음; 점수 1 = 매우 경미한 홍반/부종(거의 인지할 수 없음); 점수 2 = 잘 정의된 홍반/부종(확실한 융기에 의해 잘 정의된 영역의 가장자리); 점수 3 = 중등도 내지 중증 홍반/부종(약 1밀리미터[mm] 상승).
|
1일차부터 22일차까지
|
|
파트 B - Draize 점수에 따른 피부 자극 및 민감성
기간: 1일 - 19일 및 34일 - 37일
|
정의된 Draize 점수를 보여주는 평가 포인트(패치)의 수입니다.
홍반과 부종은 피부 자극과 감작을 결정하는 데 사용되었습니다.
점수 0 = 홍반/부종 없음; 점수 1 = 매우 경미한 홍반/부종(거의 인지할 수 없음); 점수 2 = 잘 정의된 홍반/부종(확실한 융기에 의해 잘 정의된 영역의 가장자리); 점수 3 = 중등도 내지 중증 홍반/부종(약 1mm 상승); 점수 4 = 심한 부종(1 mm 이상 융기되고 노출 영역을 넘어 확장됨).
|
1일 - 19일 및 34일 - 37일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A - 패치 부착 점수
기간: 1일차부터 22일차까지
|
부착 점수가 있는 패치의 수.
점수 0 = ≥90% 접착됨(본질적으로 피부가 들뜨지 않음); 점수 1= ≥75% 내지 <90% 접착됨(일부 가장자리는 단지 피부에서 벗겨짐); 점수 2 = ≥50% 내지 <75% 부착됨(패치의 절반 미만이 피부에서 벗겨짐); 점수 3 = >0% 내지 <50% 접착되었으나 분리되지 않음(패치의 절반 이상이 떨어지지 않고 피부에서 들어 올려짐); 점수 4 = 0% 접착됨 - 패치가 분리됨(패치가 피부에서 완전히 떨어져 있음).
|
1일차부터 22일차까지
|
|
파트 B - 패치 부착 점수
기간: 1일 - 19일 및 34일 - 37일
|
부착 점수가 있는 패치의 수.
점수 0 = ≥90% 접착됨(본질적으로 피부가 들뜨지 않음); 점수 1= ≥75% 내지 <90% 접착됨(일부 가장자리는 단지 피부에서 벗겨짐); 점수 2 = ≥50% 내지 <75% 부착됨(패치의 절반 미만이 피부에서 벗겨짐); 점수 3 = >0% 내지 <50% 접착되었으나 분리되지 않음(패치의 절반 이상이 떨어지지 않고 피부에서 들어 올려짐); 점수 4 = 0% 접착됨 - 패치가 분리됨(패치가 피부에서 완전히 떨어져 있음).
|
1일 - 19일 및 34일 - 37일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13764
- I2Y-EW-GHFO (다른: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LY333334에 대한 임상 시험
-
TransPharma MedicalEli Lilly and Company완전한
-
Eli Lilly and Company완전한
-
Eli Lilly and Company완전한
-
Eli Lilly and Company완전한골다공증벨기에, 노르웨이, 오스트리아, 미국, 덴마크, 푸에르토 리코
-
Eli Lilly and Company완전한