En flerdosestudie for å evaluere hudirritasjon og sensibilisering av teriparatid administrert transdermalt hos friske postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

• Er åpenlyst friske postmenopausale kvinner, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester (for eksempel kan personer som har osteoporose eller stabil og/eller kontrollert hyperlipidemi, hypertensjon og/eller hypotyreose være legges inn hvis etterforskeren finner det passende for deltakelse i denne studien).
• Postmenopausale kvinner inkluderer kvinner med minst 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, bekreftet av medisinsk historie, eller spontan amenoré i minst 6 til 12 måneder, ikke indusert av en medisinsk tilstand som anorexia nervosa og ikke tar medisiner under amenoré som induserte amenoréen (f.eks. orale prevensjonsmidler, hormoner, gonadotropinfrigjørende hormon, antiøstrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer eller kjemoterapi) og et follikkelstimulerende hormonnivå større enn 40 mIU/ml.
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren.
• Har et sittende blodtrykk og puls som vurderes til å ikke være klinisk signifikant av etterforskeren.
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Eli Lilly and Company (Lilly) og styret for etisk vurdering (ERB) som styrer nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 3 månedene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr eller off-label bruk av et medikament eller utstyr, eller er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
• Har kjent overfølsomhet overfor teriparatid eller noen av dets hjelpestoffer.
• Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker teriparatidplaster.
• Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien.
• Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen.
• Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
• Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff.
• Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen.
• Har en historie med brystkreft i løpet av de siste 10 årene eller andre typer karsinom i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra utskårne overfladiske hudsvulster og tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen.

• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke,

  (1 enhet = 12 oz eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin).

• Har hyperparatyreose eller hypoparatyreose.
• Har hypertyreose.
• Har hyperkalsiuri (24-timers samling over 300 mg/dag).
• Har hyperkalsemi (over den øvre grensen for referanseområdet).
• Har en historie med beinsykdommer som Pagets sykdom i bein, beinkarsinom, benmetastaser, annen metabolsk skjelettsykdom enn osteoporose, eller uforklarlig økning i serumnivået av alkalisk fosfatase.
• Har en historie med ekstern stråle- eller implantatstråling som involverer skjelettet.
• Har en historie med tilbakevendende nefrolithiasis, eller en enkelt episode i løpet av de siste 5 årene. Kvalifiserte personer som har hatt en episode i løpet av de siste 5 til 10 årene, må ha en nyre-ureter-blære-røntgen av mageområdet innen 1 måned før påmelding i studien, noe som indikerer at ingen eksisterende stein er.
• Har en historie med blødningsforstyrrelser i løpet av de siste 3 årene.
• Bruker for tiden terapier for osteoporose; eller bruk av hormonbehandling eller bisfosfonater i løpet av de siste 3 månedene. Kvinner som får kortvarig hormonbehandling for behandling av moderate til alvorlige menopausale symptomer kan bli registrert dersom deres postmenopausale status bekreftes av inklusjonskriterium.
• Har tilstedeværelse av en dermatologisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet; og klinisk signifikante arr, sår eller misfarging, eller abnormiteter i huden på eller nær det tiltenkte stedet for elektrodepåføring (for eksempel porfyri, atopi, psoriasis, vitiligo).
• Har en historie med alvorlig hudinfeksjon i løpet av det siste året etter etterforskerens oppfatning.
• Har en historie med hudallergi eller overfølsomhet overfor tape eller lim, etter etterforskerens mening.
• Har en historie med betydelige dermatologiske kreftformer (for eksempel melanom, plateepitelkarsinom), bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedet.
• Har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, overdreven hår på påføringsstedene, arrvev, tatovering eller farge som ville forstyrre plassering av testartikler, hudvurdering eller reaksjoner på stoffet.
• Ha implantert eller eksternt montert elektrisk eller elektronisk medisinsk utstyr (for eksempel pacemakere).
• Har brukt aktuelle analgetika eller topikale kortikosteroider innen 3 uker etter påmelding til studien.
• Har tatt antihistaminer innen 72 timer før dosering.
• Enhver annen tilstand som etter utrederens mening vil utelukke deltakelse i studien.