Une étude à doses multiples pour évaluer l'irritation cutanée et la sensibilisation du tériparatide administré par voie transdermique chez des femmes ménopausées en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sont des femmes ménopausées manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire (par exemple, les sujets qui souffrent d'ostéoporose ou d'hyperlipidémie stable et/ou contrôlée, d'hypertension et/ou d'hypothyroïdie peuvent être inscrit si cet investigateur le juge approprié pour participer à cette étude).
• Les femmes ménopausées comprennent les femmes ayant subi une ovariectomie bilatérale post-chirurgicale d'au moins 6 semaines avec ou sans hystérectomie, confirmée par des antécédents médicaux, ou une aménorrhée spontanée depuis au moins 6 à 12 mois, non induite par une condition médicale telle que l'anorexie mentale et ne prenant pas de médicaments pendant la aménorrhée ayant induit l'aménorrhée (p. ex., contraceptifs oraux, hormones, hormone de libération des gonadotrophines, anti-œstrogènes, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou chimiothérapie) et taux d'hormone folliculo-stimulante supérieur à 40 mUI/mL.
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.
• Avoir une pression artérielle et un pouls assis qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude.
• Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Eli Lilly and Company (Lilly) et le comité d'examen éthique (ERB) régissant le site.

Critère d'exclusion:

• Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 3 derniers mois un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental ou l'utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament ou d'un dispositif, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
• Vous avez une hypersensibilité connue au tériparatide ou à l'un de ses excipients.
• Sont des personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le timbre de tériparatide.
• Avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude.
• Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
• Consommez régulièrement des drogues connues et/ou présentez des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues.
• Présenter des preuves de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs contre le VIH.
• Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs.
• Montrer des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif.
• Avoir des antécédents de cancer du sein au cours des 10 dernières années ou d'autres types de carcinome au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs cutanées superficielles excisées et du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate.

• Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités par semaine,

  (1 unité = 12 oz ou 360 mL de bière; 5 oz ou 150 mL de vin; 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux).

• Avoir une hyperparathyroïdie ou une hypoparathyroïdie.
• Avoir une hyperthyroïdie.
• Avoir une hypercalciurie (collecte sur 24 heures supérieure à 300 mg/jour).
• Avoir une hypercalcémie (au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence).
• Avoir des antécédents de maladies osseuses telles que la maladie osseuse de Paget, un carcinome osseux, des métastases osseuses, une maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose ou une élévation inexpliquée du taux sérique de phosphatase alcaline.
• Avoir des antécédents de rayonnement externe ou d'implant impliquant le squelette.
• Avoir des antécédents de néphrolithiase récurrente ou un épisode unique au cours des 5 dernières années. Les sujets éligibles qui ont eu un épisode au cours des 5 à 10 dernières années doivent avoir une radiographie rein-uretère-vessie de la région abdominale dans le mois précédant l'inscription à l'étude, ce qui indique l'absence de pierre existante.
• Avoir des antécédents de trouble de la coagulation au cours des 3 dernières années.
• utilisent actuellement des thérapies pour l'ostéoporose ; ou sous traitement hormonal substitutif ou bisphosphonates au cours des 3 derniers mois. Les femmes recevant une hormonothérapie à court terme pour le traitement des symptômes modérés à sévères de la ménopause peuvent être inscrites si leur statut postménopausique est confirmé par un critère d'inclusion.
• Avoir la présence d'une maladie dermatologique qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réaction au site de test ; et cicatrices, plaies ou décoloration cliniquement significatives, ou anomalies de la peau au niveau ou à proximité du site d'application prévu des électrodes (par exemple, porphyrie, atopie, psoriasis, vitiligo).
• Avoir des antécédents d'infection cutanée grave au cours de l'année écoulée de l'avis de l'investigateur.
• Avoir des antécédents d'allergie cutanée ou d'hypersensibilité aux rubans ou aux adhésifs, de l'avis de l'investigateur.
• Avoir des antécédents de cancers dermatologiques importants (par exemple, mélanome, carcinome épidermoïde), à ​​l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas le site d'investigation.
• Avoir une différence évidente de couleur de peau entre les bras ou la présence d'une affection cutanée, une pilosité excessive aux sites d'application, un tissu cicatriciel, un tatouage ou une coloration qui interférerait avec le placement des articles de test, l'évaluation de la peau ou les réactions au médicament.
• Avoir des dispositifs médicaux électriques ou électroniques implantés ou montés à l'extérieur (par exemple, des stimulateurs cardiaques).
• Avoir utilisé des analgésiques topiques ou des corticostéroïdes topiques dans les 3 semaines suivant l'inscription à l'étude.
• Avoir pris des antihistaminiques dans les 72 heures précédant l'administration.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.