Um estudo de dose múltipla para avaliar a irritação da pele e a sensibilização da teriparatida administrada por via transdérmica em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Critério de inclusão:

• São mulheres claramente saudáveis ​​na pós-menopausa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais (por exemplo, indivíduos com osteoporose ou hiperlipidemia estável e/ou controlada, hipertensão e/ou hipotireoidismo podem ser inserido se o investigador julgar apropriado para a participação neste estudo).
• Mulheres pós-menopáusicas incluem mulheres com pelo menos 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia, confirmada por histórico médico, ou amenorréia espontânea por pelo menos 6 a 12 meses, não induzida por uma condição médica como anorexia nervosa e não tomando medicamentos durante o período amenorreia que induziu a amenorreia (p.
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Ter uma pressão arterial e frequência de pulso na posição sentada que sejam consideradas clinicamente não significativas pelo investigador.
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Eli Lilly and Company (Lilly) e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site.

Critério de exclusão:

• Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 3 meses a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo, ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não cientificamente ou medicamente compatível com este estudo.
• Têm hipersensibilidade conhecida à teriparatida ou a qualquer um dos seus excipientes.
• São pessoas que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o adesivo de teriparatida.
• Ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo.
• Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados.
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas.
• Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano.
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C.
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície de hepatite B positivo.
• Tem história de câncer de mama nos últimos 10 anos ou outros tipos de carcinoma nos últimos 5 anos, exceto para tumores cutâneos superficiais excisados ​​e carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado.

• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades por semana,

  (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de destilados).

• Tem hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo.
• Tem hipertireoidismo.
• Ter hipercalciúria (coleta de 24 horas acima de 300 mg/dia).
• Ter hipercalcemia (acima do limite superior do intervalo de referência).
• Tem histórico de doenças ósseas, como doença óssea de Paget, carcinoma ósseo, metástases ósseas, doença óssea metabólica além da osteoporose ou elevação inexplicável do nível sérico de fosfatase alcalina.
• Ter um histórico de feixe externo ou radiação de implante envolvendo o esqueleto.
• Ter um histórico de nefrolitíase recorrente ou um único episódio nos últimos 5 anos. Indivíduos elegíveis que tiveram um episódio nos últimos 5 a 10 anos devem fazer um raio-X do rim-ureter-bexiga da área abdominal dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo, o que indica a ausência de cálculos.
• Tem histórico de distúrbios hemorrágicos nos últimos 3 anos.
• Estão atualmente usando terapias para osteoporose; ou usando terapia de reposição hormonal ou bisfosfonatos durante os 3 meses anteriores. As mulheres que recebem terapia hormonal de curto prazo para o tratamento de sintomas moderados a graves da menopausa podem ser inscritas se o seu estado pós-menopausa for confirmado pelo critério de inclusão.
• Ter presença de doença dermatológica que possa interferir na avaliação da reação no local do teste; e cicatrizes, feridas ou descoloração clinicamente significativas ou anormalidades da pele no local pretendido de aplicação do eletrodo ou próximo a ele (por exemplo, porfiria, atopia, psoríase, vitiligo).
• Ter um histórico de infecção cutânea grave no último ano, na opinião do investigador.
• Ter histórico de alergia cutânea ou hipersensibilidade a fitas ou adesivos, na opinião do investigador.
• Ter histórico de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas), exceto carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam o local da investigação.
• Ter uma diferença óbvia na cor da pele entre os braços ou a presença de uma condição de pele, excesso de pelos nos locais de aplicação, tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que interfira na colocação dos artigos de teste, avaliação da pele ou reações ao medicamento.
• Possuir dispositivos médicos elétricos ou eletrônicos implantados ou montados externamente (por exemplo, marcapassos).
• Ter usado analgésicos tópicos ou corticosteróides tópicos dentro de 3 semanas após a inscrição no estudo.
• Ter tomado anti-histamínicos nas 72 horas anteriores à administração.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.