Studie s více dávkami k hodnocení podráždění kůže a senzibilizace teriparatidu podávaného transdermálně u zdravých žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdravé postmenopauzální ženy, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů (například osoby, které mají osteoporózu nebo stabilní a/nebo kontrolovanou hyperlipidémii, hypertenzi a/nebo hypotyreózu zadáno, pokud to zkoušející považuje za vhodné pro účast v této studii).
• Postmenopauzální ženy zahrnují ženy s nejméně 6týdenní pochirurgickou bilaterální ooforektomií s nebo bez hysterektomie, potvrzenou anamnézou, nebo spontánní amenoreou po dobu nejméně 6 až 12 měsíců, která není vyvolána zdravotním stavem, jako je mentální anorexie a neužívající léky během amenorea, která vyvolala amenoreu (např. perorální antikoncepce, hormony, hormon uvolňující gonadotropin, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo chemoterapie) a hladinu hormonu stimulujícího folikuly vyšší než 40 mIU/ml.
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Mějte krevní tlak a tepovou frekvenci vsedě, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Eli Lilly and Company (Lilly) a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí.

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v průběhu posledních 3 měsíců od něj přerušeni, pokud jde o zkoušený lék nebo zařízení nebo použití léčiva nebo zařízení mimo certifikaci, nebo jsou souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky považován za nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Máte známou přecitlivělost na teriparatid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající teriparatidovou náplast.
• Mít abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
• mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.
• Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV.
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B.
• Mít v anamnéze rakovinu prsu během posledních 10 let nebo jiné typy karcinomu během posledních 5 let, s výjimkou excidovaných povrchových kožních nádorů a adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku.

• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 14 jednotek za týden,

  (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu).

• Máte hyperparatyreózu nebo hypoparatyreózu.
• Máte hypertyreózu.
• Máte hyperkalciurii (24hodinový odběr nad 300 mg/den).
• Máte hyperkalcémii (nad horní hranicí referenčního rozmezí).
• Máte v anamnéze onemocnění kostí, jako je Pagetova kostní choroba, kostní karcinom, kostní metastázy, metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza, nebo nevysvětlitelné zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v séru.
• Mít v anamnéze externí paprskové nebo implantátové záření zahrnující kostru.
• Máte v anamnéze rekurentní nefrolitiázu nebo jednu epizodu během posledních 5 let. Způsobilí jedinci, kteří měli epizodu během posledních 5 až 10 let, musí mít rentgen ledviny, močovodu a močového měchýře v oblasti břicha do 1 měsíce před zařazením do studie, což ukazuje, že se u nich nevyskytují žádné kameny.
• Máte v anamnéze poruchu krvácení během posledních 3 let.
• V současné době používají terapie pro osteoporózu; nebo užívání hormonální substituční terapie nebo bisfosfonátů během předchozích 3 měsíců. Ženy, které dostávají krátkodobou hormonální terapii k léčbě středně těžkých až těžkých menopauzálních příznaků, mohou být zařazeny, pokud je jejich postmenopauzální stav potvrzen zařazovacím kritériem.
• Přítomnost dermatologického onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení reakce v místě testu; a klinicky významné jizvy, rány nebo změna barvy nebo abnormality kůže na zamýšleném místě aplikace elektrody nebo v jeho blízkosti (například porfyrie, atopie, psoriáza, vitiligo).
• Mít v anamnéze závažnou kožní infekci během posledního roku podle názoru zkoušejícího.
• Podle názoru zkoušejícího máte v anamnéze kožní alergii nebo přecitlivělost na pásky nebo lepidla.
• Mít v anamnéze významné dermatologické rakoviny (například melanom, spinocelulární karcinom), kromě bazaliomů, které byly povrchové a nezasahovaly vyšetřované místo.
• Mít zjevný rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, nadměrného ochlupení v místech aplikace, jizvy, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovaných předmětů, hodnocení kůže nebo reakce na lék.
• Mít implantované nebo externě namontované elektrické nebo elektronické lékařské přístroje (například kardiostimulátory).
• Použili lokální analgetika nebo topické kortikosteroidy do 3 týdnů od zařazení do studie.
• Užijte antihistaminika do 72 hodin před podáním dávky.
• Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.