评估特立帕肽透皮给药对健康绝经后妇女的皮肤刺激和致敏作用的多剂量研究
2012年9月21日 更新者：Eli Lilly and Company
本研究是在健康绝经后妇女中进行透皮特立帕肽（80 µg 剂量）的 1 期、多中心、2 部分、受试者和研究者盲法、随机、安慰剂对照、多剂量研究。
A 部分将检查透皮贴剂的累积刺激性和粘附性，B 部分将检查皮肤致敏性和粘附性。
将招募两组不同的受试者参加研究的 A 部分和 B 部分。
所有筛选程序将在注册前 28 天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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München、德国、80636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Schenefeld、德国、22869
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、PL6 5HH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和实验室检查（例如，患有骨质疏松症或稳定和/或控制的高脂血症、高血压和/或甲状腺功能减退症的受试者可能是明显健康的绝经后女性）如果该研究者认为适合参与该研究，则输入）。
- 绝经后妇女包括双侧卵巢切除术后至少 6 周的妇女，有或没有子宫切除术，由病史证实，或自发性闭经至少 6 至 12 个月，不是由神经性厌食症等疾病引起的，并且在此期间未服用药物导致闭经的闭经（例如，口服避孕药、激素、促性腺激素释放激素、抗雌激素、选择性雌激素受体调节剂或化疗）和促卵泡激素水平大于 40 mIU/mL。
- 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，被研究者判断为无临床意义。
- 研究者判断坐位血压和脉率没有临床意义。
- 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵循研究程序。
- 已获得礼来公司（礼来）和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 目前正在参加或在过去 3 个月内中止一项涉及研究性药物或设备的临床试验或药物或设备的标签外使用，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为不具有科学性或医学上与本研究相容。
- 已知对特立帕肽或其任何赋形剂过敏。
- 是之前完成或退出本研究或调查特立帕肽贴剂的任何其他研究的人员。
- 研究者认为 12 导联心电图异常会增加参与研究的相关风险。
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释。
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果。
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或阳性人类 HIV 抗体的证据。
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据。
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据。
- 在过去 10 年内有乳腺癌病史或在过去 5 年内有其他类型的癌症病史，但切除的浅表皮肤肿瘤和充分治疗的宫颈原位癌除外。
每周平均饮酒量超过 14 个单位，
（1 单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒；5 盎司或 150 毫升葡萄酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒）。
- 有甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症。
- 有甲亢。
- 有高钙尿症（24 小时收集超过 300 毫克/天）。
- 有高钙血症（高于参考范围上限）。
- 有骨病病史，如佩吉特骨病、骨癌、骨转移、骨质疏松以外的代谢性骨病或不明原因的血清碱性磷酸酶水平升高。
- 有涉及骨骼的外部束或植入辐射的历史。
- 有肾结石复发史，或近5年内有一次发作。 在过去 5 至 10 年内有过发作的合格受试者必须在参加研究前 1 个月内进行腹部区域的肾-输尿管-膀胱 X 光检查，这表明没有结石存在。
- 过去 3 年内有出血性疾病病史。
- 目前正在使用骨质疏松症疗法；或在过去 3 个月内使用激素替代疗法或双膦酸盐。 接受短期激素治疗以治疗中度至重度绝经期症状的女性，如果她们的绝经后状态通过纳入标准得到确认，则可以入组。
- 存在可能干扰测试部位反应评估的皮肤病；以及具有临床意义的疤痕、伤口或变色，或电极应用的预期部位或附近的皮肤异常（例如，卟啉症、特应性、牛皮癣、白斑）。
- 研究者认为过去一年内有严重皮肤感染史。
- 根据研究者的意见，有皮肤过敏或对胶带或粘合剂过敏的病史。
- 有重大皮肤癌病史（例如，黑色素瘤、鳞状细胞癌），但浅表的基底细胞癌除外且不涉及研究部位。
- 手臂之间的肤色有明显差异或存在皮肤状况、应用部位毛发过多、疤痕组织、纹身或会干扰测试物品放置、皮肤评估或药物反应的颜色。
- 已植入或外部安装电气或电子医疗设备（例如起搏器）。
- 在研究登记后 3 周内使用过局部镇痛药或局部皮质类固醇。
- 给药前 72 小时内服用过抗组胺药。
- 研究者认为会妨碍参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY333334 + 安慰剂
A 部分： 每天将安慰剂和 80 微克活性贴剂应用于同一只手臂至少 6 小时，每天更换测试手臂，持续 22 天 B 部分： 诱导阶段：将安慰剂和 80 微克活性贴剂同时应用于同一只手臂，每天至少 6 小时，每天交替测试手臂，每周 4 次，持续 3 周 休息阶段：2 周，无补丁应用 挑战阶段：给予一次 80 微克活性贴剂至少 6 小时 |
透皮贴剂
透皮贴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分 - 由 Draize 评分得出的累积皮肤刺激
大体时间：第 1 天到第 22 天
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显示定义的 Draize 分数的评估点数（补丁）。
红斑和水肿用于确定皮肤刺激。
分数 0 = 无红斑/水肿；分数 1 = 非常轻微的红斑/水肿（几乎察觉不到）；分数 2 = 界限清楚的红斑/水肿（区域边缘明显隆起）；分数 3 = 中度至重度红斑/水肿（升高约 1 毫米 [mm]）。
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第 1 天到第 22 天
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B 部分 - 通过 Draize 评分的皮肤刺激和致敏
大体时间：第 1 - 19 和 34 - 37 天
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显示定义的 Draize 分数的评估点数（补丁）。
红斑和水肿用于确定皮肤刺激和致敏。
分数 0 = 无红斑/水肿；分数 1 = 非常轻微的红斑/水肿（几乎察觉不到）；分数 2 = 界限清楚的红斑/水肿（区域边缘明显隆起）；分数 3 = 中度至重度红斑/水肿（升高约 1 毫米）；分数 4 = 严重水肿（凸起超过 1 毫米并超出暴露区域）。
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第 1 - 19 和 34 - 37 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分 - 贴片附着力评分
大体时间：第 1 天到第 22 天
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具有附着力评分的补丁数。
分数 0 = ≥90% 粘附（基本上没有从皮肤上剥离）；分数 1 = ≥75% 至 <90% 粘附（一些边缘仅从皮肤上提起）；分数 2 = ≥50% 至 <75% 粘附（不到一半的贴片从皮肤上脱落）；评分 3 = >0% 至 <50% 粘附但未分离（超过一半的贴片从皮肤上提起而没有脱落）；分数 4 = 0% 粘附 - 贴片脱落（贴片完全脱离皮肤）。
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第 1 天到第 22 天
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B 部分 - 补丁附着力评分
大体时间：第 1 - 19 和 34 - 37 天
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具有附着力评分的补丁数。
分数 0 = ≥90% 粘附（基本上没有从皮肤上剥离）；分数 1 = ≥75% 至 <90% 粘附（一些边缘仅从皮肤上提起）；分数 2 = ≥50% 至 <75% 粘附（不到一半的贴片从皮肤上脱落）；评分 3 = >0% 至 <50% 粘附但未分离（超过一半的贴片从皮肤上提起而没有脱落）；分数 4 = 0% 粘附 - 贴片脱落（贴片完全脱离皮肤）。
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第 1 - 19 和 34 - 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月29日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月21日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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