Un estudio de dosis múltiples para evaluar la irritación de la piel y la sensibilización de la teriparatida administrada por vía transdérmica en mujeres posmenopáusicas sanas

Criterios de inclusión:

• Son mujeres posmenopáusicas manifiestamente saludables, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio (por ejemplo, los sujetos que tienen osteoporosis o hiperlipidemia estable y/o controlada, hipertensión y/o hipotiroidismo pueden ser ingresado si ese investigador lo juzga apropiado para participar en este estudio).
• Las mujeres posmenopáusicas incluyen mujeres con ovariectomía bilateral posquirúrgica de al menos 6 semanas con o sin histerectomía, confirmada por antecedentes médicos, o amenorrea espontánea durante al menos 6 a 12 meses, no inducida por una afección médica como la anorexia nerviosa y que no toman medicamentos durante el amenorrea que indujo la amenorrea (p. ej., anticonceptivos orales, hormonas, hormona liberadora de gonadotropina, antiestrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o quimioterapia) y un nivel de hormona estimulante del folículo superior a 40 mUI/mL.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos.
• Tener una presión arterial sentada y una frecuencia del pulso que el investigador considere que no son clínicamente significativas.
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Eli Lilly and Company (Lilly) y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio.

Criterio de exclusión:

• Están actualmente inscritos en, o discontinuaron dentro de los últimos 3 meses, un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científicamente o médicamente compatible con este estudio.
• Tiene hipersensibilidad conocida a la teriparatida o a alguno de sus excipientes.
• Son personas que han completado o se han retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue el parche de teriparatida.
• Tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio.
• Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos.
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina.
• Mostrar evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH.
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos positivos contra hepatitis C.
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
• Tener antecedentes de cáncer de mama en los últimos 10 años u otros tipos de carcinoma en los últimos 5 años, excepto tumores cutáneos superficiales extirpados y carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.

• Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 14 unidades por semana,

  (1 unidad = 12 oz o 360 mL de cerveza; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 mL de licor destilado).

• Tiene hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo.
• Tiene hipertiroidismo.
• Tener hipercalciuria (colección de 24 horas por encima de 300 mg/día).
• Tiene hipercalcemia (por encima del límite superior del rango de referencia).
• Tener antecedentes de enfermedades óseas como la enfermedad ósea de Paget, carcinoma óseo, metástasis óseas, enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis o elevación inexplicable del nivel de fosfatasa alcalina sérica.
• Tener antecedentes de radiación de haz externo o implante que involucre el esqueleto.
• Tener antecedentes de nefrolitiasis recurrente o un episodio único en los últimos 5 años. Los sujetos elegibles que hayan tenido un episodio en los últimos 5 a 10 años deben tener una radiografía de riñón, uréter y vejiga del área abdominal dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio, lo que indica que no hay cálculos existentes.
• Tener antecedentes de trastorno hemorrágico en los últimos 3 años.
• Actualmente están usando terapias para la osteoporosis; o utilizando terapia de reemplazo hormonal o bisfosfonatos durante los 3 meses anteriores. Las mujeres que reciben terapia hormonal a corto plazo para el tratamiento de síntomas menopáusicos de moderados a graves pueden inscribirse si su estado posmenopáusico se confirma mediante el criterio de inclusión.
• Tener presencia de una enfermedad dermatológica que pueda interferir con la evaluación de la reacción del sitio de prueba; y cicatrices, heridas o decoloración clínicamente significativas, o anormalidades de la piel en o cerca del sitio previsto para la aplicación del electrodo (por ejemplo, porfiria, atopia, psoriasis, vitíligo).
• Tener antecedentes de infección grave de la piel en el último año, según la opinión del investigador.
• Tener antecedentes de alergia cutánea o hipersensibilidad a las cintas o adhesivos, a juicio del investigador.
• Tener antecedentes de cánceres dermatológicos significativos (por ejemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto carcinomas de células basales que fueron superficiales y no afectaron el sitio de investigación.
• Tener una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos o la presencia de una condición de la piel, vello excesivo en los sitios de aplicación, tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación de los artículos de prueba, la evaluación de la piel o las reacciones al fármaco.
• Tener dispositivos médicos eléctricos o electrónicos implantados o montados externamente (por ejemplo, marcapasos).
• Haber usado analgésicos tópicos o corticosteroides tópicos dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Haber tomado antihistamínicos dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación en el estudio.