Исследование многократных доз для оценки раздражения кожи и сенсибилизации терипаратида, вводимого чрескожно, у здоровых женщин в постменопаузе

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми женщинами в постменопаузе, что определяется анамнезом, физикальным обследованием, жизненно важными показателями, электрокардиограммой (ЭКГ) и лабораторными тестами (например, субъекты с остеопорозом или стабильной и/или контролируемой гиперлипидемией, гипертонией и/или гипотиреозом могут быть вводится, если исследователь сочтет это целесообразным для участия в данном исследовании).
• К женщинам в постменопаузе относятся женщины, перенесшие как минимум 6-недельную послеоперационную двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее, подтвержденную анамнезом, или спонтанную аменорею в течение как минимум 6–12 месяцев, не вызванную каким-либо заболеванием, таким как нервная анорексия, и не принимающие лекарства во время беременности. аменорея, вызвавшая аменорею (например, оральные контрацептивы, гормоны, гонадотропин-рилизинг-гормон, антиэстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогена или химиотерапия) и уровень фолликулостимулирующего гормона выше 40 мМЕ/мл.
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Имеют сидячее кровяное давление и частоту пульса, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми.
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Eli Lilly and Company (Lilly) и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвуют или прекратили участие в течение последних 3 месяцев после клинического исследования, включающего исследуемый препарат или устройство или использование препарата или устройства не по назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных не имеющими научного значения. или с медицинской точки зрения совместимы с этим исследованием.
• Известная гиперчувствительность к терипаратиду или любому из его вспомогательных веществ.
• Лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению терипаратидного пластыря.
• Иметь аномалию ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных.
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или демонстрируйте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Продемонстрируйте признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ.
• Продемонстрируйте признаки гепатита С и/или положительную реакцию на антитела к гепатиту С.
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В.
• Иметь в анамнезе рак молочной железы в течение последних 10 лет или другие виды карциномы в течение последних 5 лет, за исключением иссеченных поверхностных опухолей кожи и адекватно леченной карциномы шейки матки in situ.

• Иметь среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю,

  (1 единица = 12 унций или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированных спиртов).

• Наличие гиперпаратиреоза или гипопаратиреоза.
• Наличие гипертиреоза.
• Имеют гиперкальциурию (суточный сбор выше 300 мг/сут).
• Наличие гиперкальциемии (выше верхней границы референтного диапазона).
• Наличие в анамнезе заболеваний костей, таких как болезнь Педжета, карцинома костей, метастазы в кости, метаболические заболевания костей, отличные от остеопороза, или необъяснимое повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке.
• Иметь в анамнезе внешнее лучевое или имплантационное облучение скелета.
• Наличие в анамнезе рецидивирующего нефролитиаза или единичного эпизода за последние 5 лет. Подходящие субъекты, у которых был эпизод в течение последних 5–10 лет, должны пройти рентгенографию почек, мочеточников и мочевого пузыря в области живота в течение 1 месяца до включения в исследование, что указывает на отсутствие камня.
• Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови в течение последних 3 лет.
• В настоящее время используют методы лечения остеопороза; или использование заместительной гормональной терапии или бисфосфонатов в течение предыдущих 3 месяцев. Женщины, получающие краткосрочную гормональную терапию для лечения умеренных и тяжелых симптомов менопаузы, могут быть включены в исследование, если их постменопаузальный статус подтверждается критерием включения.
• Наличие дерматологического заболевания, которое может помешать оценке реакции в месте проведения теста; и клинически значимые рубцы, раны или обесцвечивание или аномалии кожи в месте предполагаемого наложения электрода или рядом с ним (например, порфирия, атопия, псориаз, витилиго).
• Иметь в анамнезе тяжелую кожную инфекцию в течение последнего года, по мнению исследователя.
• Иметь в анамнезе кожную аллергию или гиперчувствительность к лентам или клеям, по мнению исследователя.
• Наличие в анамнезе серьезных дерматологических раковых заболеваний (например, меланомы, плоскоклеточного рака), за исключением базально-клеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал исследуемый участок.
• Имеют очевидную разницу в цвете кожи на руках или наличие кожных заболеваний, чрезмерное оволосение в местах нанесения, рубцовую ткань, татуировку или окраску, которые могут помешать размещению испытуемых образцов, оценке состояния кожи или реакции на препарат.
• Имеют имплантированные или внешние электрические или электронные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы).
• Использовали местные анальгетики или местные кортикостероиды в течение 3 недель после включения в исследование.
• Принимали антигистаминные препараты в течение 72 часов до дозирования.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.