Moniannostutkimus terveillä postmenopausaalisilla naisilla transdermaalisesti annetun teriparatidin ihoärsytyksen ja herkistymisen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovatko selvästi terveitä postmenopausaalisia naisia ​​sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella (esimerkiksi potilailla, joilla on osteoporoosi tai stabiili ja/tai hallinnassa oleva hyperlipidemia, verenpainetauti ja/tai kilpirauhasen vajaatoiminta) kirjattu, jos tutkija katsoo sen sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen).
• Postmenopausaalisilla naisilla on naisia, joilta on tehty vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman, sairaushistorian vahvistama tai spontaani amenorrea vähintään 6–12 kuukauden ajan, joita ei ole aiheuttanut jokin sairaus, kuten anorexia nervosa, ja jotka eivät käytä lääkkeitä hoitojakson aikana. amenorrea, joka aiheutti amenorrean (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonit, gonadotropiinia vapauttava hormoni, antiestrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai kemoterapia) ja follikkelia stimuloivan hormonin taso yli 40 mIU/ml.
• Kliiniset laboratoriotestit ovat populaation tai tutkijapaikan normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Sinulla on istuva verenpaine ja pulssi, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
• Olet antanut kirjallisen suostumuksen, jonka Eli Lilly and Company (Lilly) ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet.

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 3 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
• Sinulla on tunnettu yliherkkyys teriparatidille tai jollekin sen apuaineelle.
• Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun teriparatidilaastaria tutkivan tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
• Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
• Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
• Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa.
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista.
• Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta.
• Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä.
• Sinulla on ollut rintasyöpä viimeisten 10 vuoden aikana tai muun tyyppinen karsinooma viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi leikatut pinnalliset ihokasvaimet ja asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma.

• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 14 yksikköä viikossa,

  (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia).

• Onko sinulla hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi.
• Onko kilpirauhasen liikatoimintaa.
• Sinulla on hyperkalsiuria (24 tunnin keräys yli 300 mg/vrk).
• Sinulla on hyperkalsemia (viitealueen ylärajan yläpuolella).
• Sinulla on ollut luusairauksia, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä, luumetastaasit, muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi tai selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin tason nousu.
• Sinulla on ollut luurankoon liittyvää ulkoista säde- tai implanttisäteilyä.
• Sinulla on ollut toistuva munuaiskivitauti tai yksittäinen episodi viimeisen viiden vuoden aikana. Tukikelpoisilla koehenkilöillä, joilla on ollut episodi viimeisten 5–10 vuoden aikana, on tehtävä munuais-virtsanjohdin-virtsarakon röntgenkuva vatsan alueelta 1 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, mikä osoittaa, että kiviä ei ole olemassa.
• Sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä viimeisten 3 vuoden aikana.
• käytät tällä hetkellä hoitoja osteoporoosiin; tai käyttänyt hormonikorvaushoitoa tai bisfosfonaatteja edellisten 3 kuukauden aikana. Naiset, jotka saavat lyhytaikaista hormonihoitoa keskivaikeiden tai vaikeiden vaihdevuosien oireiden hoitoon, voidaan ottaa mukaan, jos heidän postmenopausaalisen tilansa vahvistetaan osallistumiskriteerillä.
• sinulla on ihotauti, joka saattaa häiritä testipaikan reaktion arviointia; ja kliinisesti merkittävät arvet, haavat tai värjäytymät tai ihon poikkeavuudet aiotussa elektrodin käyttökohdassa tai sen lähellä (esimerkiksi porfyria, atopia, psoriasis, vitiligo).
• Sinulla on tutkijan mielestä ollut vaikea ihotulehdus viimeisen vuoden aikana.
• Sinulla on tutkijan mielestä ollut ihoallergia tai yliherkkyys teipille tai liima-aineille.
• Sinulla on ollut merkittäviä ihosyöpiä (esimerkiksi melanooma, levyepiteelisyöpä), lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka oli pinnallinen ja ei koskenut tutkimuspaikkaa.
• Ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairaus, liiallinen karva levityskohdissa, arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsee testituotteiden sijoittamista, ihon arviointia tai lääkkeen aiheuttamia reaktioita.
• Sinulla on istutettuja tai ulkoisesti asennettuja sähköisiä tai elektronisia lääkinnällisiä laitteita (esimerkiksi sydämentahdistin).
• olet käyttänyt paikallisia kipulääkkeitä tai paikallisia kortikosteroideja 3 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Ota antihistamiineja 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
• Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.