Badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny podrażnienia skóry i uczulenia teryparatydu podawanego przezskórnie zdrowym kobietom po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

• Czy kobiety po menopauzie są całkowicie zdrowe, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych (na przykład osoby z osteoporozą lub stabilną i/lub kontrolowaną hiperlipidemią, nadciśnieniem i/lub niedoczynnością tarczycy mogą być wprowadzone, jeśli badacz uzna to za stosowne do udziału w tym badaniu).
• Kobiety po menopauzie to kobiety, u których co najmniej 6-tygodniowe pooperacyjne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez histerektomii zostało potwierdzone w wywiadzie lub samoistny brak miesiączki trwający co najmniej od 6 do 12 miesięcy, niespowodowany stanem medycznym, takim jak jadłowstręt psychiczny, oraz nieprzyjmujące leków w okresie menopauzy. brak miesiączki, który wywołał brak miesiączki (np. doustne środki antykoncepcyjne, hormony, hormon uwalniający gonadotropiny, antyestrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub chemioterapia) oraz poziom hormonu folikulotropowego większy niż 40 mIU/ml.
• Mieć wyniki testów laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie.
• Mieć ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej, które zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Eli Lilly and Company (Lilly) oraz komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną.

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 3 miesięcy badanie kliniczne z udziałem eksperymentalnego leku lub urządzenia, bądź też stosują lek lub urządzenie poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które nie zostały uznane za naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
• Znana nadwrażliwość na teryparatyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Są to osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego plastra teryparatydu.
• Mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
• Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV.
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Mieć raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat lub inne rodzaje raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętych powierzchownych guzów skóry i odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ.

• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo,

  (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego).

• Masz nadczynność przytarczyc lub niedoczynność przytarczyc.
• Mieć nadczynność tarczycy.
• Mieć hiperkalciurię (24-godzinna zbiórka powyżej 300 mg/dobę).
• Masz hiperkalcemię (powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego).
• Choroby kości w wywiadzie, takie jak choroba Pageta kości, rak kości, przerzuty do kości, metaboliczna choroba kości inna niż osteoporoza lub niewyjaśniony wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy.
• Mieć historię promieniowania wiązki zewnętrznej lub implantu obejmującego szkielet.
• Mieć historię nawracającej kamicy nerkowej lub pojedynczy epizod w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikujący się pacjenci, którzy mieli epizod w ciągu ostatnich 5 do 10 lat, muszą mieć prześwietlenie okolicy brzusznej nerki, moczowodu i pęcherza moczowego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, co wskazuje na brak istniejącego kamienia.
• Mieć historię skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 3 lat.
• Obecnie stosują terapie na osteoporozę; lub stosujących hormonalną terapię zastępczą lub bisfosfoniany w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kobiety otrzymujące krótkoterminową terapię hormonalną w celu leczenia umiarkowanych lub ciężkich objawów menopauzy mogą zostać włączone do badania, jeśli ich status pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez kryterium włączenia.
• obecność choroby dermatologicznej, która może zakłócać ocenę reakcji w miejscu badania; oraz klinicznie istotne blizny, rany lub przebarwienia lub nieprawidłowości skóry w miejscu zamierzonego przyłożenia elektrody lub w jego pobliżu (na przykład porfiria, atopia, łuszczyca, bielactwo).
• W opinii badacza w ciągu ostatniego roku wystąpiła ciężka infekcja skóry.
• Mają historię alergii skórnej lub nadwrażliwości na taśmy lub kleje, w opinii badacza.
• Mieć w wywiadzie istotne nowotwory dermatologiczne (na przykład czerniak, rak płaskonabłonkowy), z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały miejsca badania.
• Mają wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, nadmiernego owłosienia w miejscach aplikacji, blizny, tatuażu lub zabarwienia, które mogłyby przeszkadzać w umieszczaniu artykułów testowych, ocenie skóry lub reakcjach na lek.
• Mają wszczepione lub zamontowane na zewnątrz elektryczne lub elektroniczne urządzenia medyczne (na przykład rozruszniki serca).
• Stosowali miejscowe środki przeciwbólowe lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania.
• Przyjąć leki przeciwhistaminowe w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
• Każdy inny warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.