En multipeldosstudie för att utvärdera hudirritation och sensibilisering av Teriparatid administrerat transdermalt hos friska postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

• Är öppet friska postmenopausala kvinnor, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester (till exempel personer som har osteoporos eller stabil och/eller kontrollerad hyperlipidemi, högt blodtryck och/eller hypotyreos kan vara anges om utredaren bedömer att det är lämpligt för deltagande i denna studie).
• Postmenopausala kvinnor inkluderar kvinnor med minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi, bekräftad av medicinsk historia, eller spontan amenorré i minst 6 till 12 månader, inte inducerad av ett medicinskt tillstånd som anorexia nervosa och inte tar mediciner under amenorré som inducerade amenorré (t.ex. orala preventivmedel, hormoner, gonadotropinfrisättande hormon, antiöstrogener, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller kemoterapi) och en follikelstimulerande hormonnivå som är större än 40 mIU/ml.
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för populationen eller prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av prövaren.
• Har ett sittande blodtryck och puls som inte bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
• Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.
• Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Eli Lilly and Company (Lilly) och den etiska granskningsnämnden (ERB) som styr webbplatsen.

Exklusions kriterier:

• Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutit inom de senaste 3 månaderna från, en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet eller off-label användning av ett läkemedel eller en enhet, eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna studie.
• Har känd överkänslighet mot teriparatid eller mot något av dess hjälpämnen.
• Är personer som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker teriparatidplåster.
• Har en avvikelse i 12-avlednings-EKG:t som enligt utredarens uppfattning ökar riskerna med att delta i studien.
• Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data.
• Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen.
• Visa tecken på humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar.
• Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp.
• Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen.
• Har en historia av bröstcancer under de senaste 10 åren eller andra typer av karcinom under de senaste 5 åren, med undantag för utskurna ytliga hudtumörer och adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen.

• Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 14 enheter per vecka,

  (1 enhet = 12 oz eller 360 mL öl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillerad sprit).

• Har hyperparatyreos eller hypoparatyreos.
• Har hypertyreos.
• Har hyperkalciuri (24-timmars insamling över 300 mg/dag).
• Har hyperkalcemi (över den övre gränsen för referensintervallet).
• Har en historia av skelettsjukdomar såsom Pagets sjukdom i skelett, skelettkarcinom, skelettmetastaser, annan metabolisk skelettsjukdom än osteoporos eller oförklarlig förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i serum.
• Har en historia av extern strål- eller implantatstrålning som involverar skelettet.
• Har en historia av återkommande nefrolitiasis, eller en enda episod under de senaste 5 åren. Berättigade försökspersoner som har haft en episod under de senaste 5 till 10 åren måste ha en njure-ureter-blåsa-röntgen av bukområdet inom 1 månad före inskrivningen i studien, vilket indikerar att det inte finns någon befintlig sten.
• Har en historia av blödningsstörning under de senaste 3 åren.
• Använder för närvarande terapier för osteoporos; eller genom att använda hormonersättningsterapi eller bisfosfonater under de senaste 3 månaderna. Kvinnor som får kortvarig hormonbehandling för behandling av måttliga till svåra menopausala symtom kan inkluderas om deras postmenopausala status bekräftas av inklusionskriteriet.
• Ha närvaro av en dermatologisk sjukdom som kan störa utvärderingen av reaktionen på teststället; och kliniskt signifikanta ärr, sår eller missfärgning, eller abnormiteter i huden vid eller nära det avsedda stället för elektrodapplicering (till exempel porfyri, atopi, psoriasis, vitiligo).
• Har en historia av allvarlig hudinfektion under det senaste året enligt utredarens uppfattning.
• Har en historia av hudallergi eller överkänslighet mot tejp eller klister, enligt utredarens uppfattning.
• Har en historia av betydande dermatologiska cancerformer (till exempel melanom, skivepitelcancer), förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsplatsen.
• Har en uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna eller närvaron av en hudsjukdom, överdrivet hår på appliceringsställena, ärrvävnad, tatuering eller färg som skulle störa placeringen av testartiklar, hudbedömning eller reaktioner på läkemedel.
• Ha implanterad eller externt monterad elektrisk eller elektronisk medicinsk utrustning (till exempel pacemaker).
• Har använt utvärtes analgetika eller topikala kortikosteroider inom 3 veckor efter studieregistreringen.
• Har tagit antihistaminer inom 72 timmar före dosering.
• Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.