Een onderzoek met meerdere doses om huidirritatie en sensibilisatie van teriparatide transdermaal toegediend bij gezonde postmenopauzale vrouwen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezonde postmenopauzale vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtesten (proefpersonen met osteoporose of stabiele en/of gecontroleerde hyperlipidemie, hypertensie en/of hypothyreoïdie kunnen bijvoorbeeld ingevoerd als die onderzoeker dit gepast acht voor deelname aan dit onderzoek).
• Postmenopauzale vrouwen omvatten vrouwen met ten minste 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, bevestigd door medische geschiedenis, of spontane amenorroe gedurende ten minste 6 tot 12 maanden, niet veroorzaakt door een medische aandoening zoals anorexia nervosa en die geen medicijnen gebruiken tijdens de amenorroe die de amenorroe veroorzaakte (bijv. orale anticonceptiva, hormonen, gonadotropine-releasing hormoon, anti-oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of chemotherapie) en een follikelstimulerend hormoonniveau van meer dan 40 mIU/mL.
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik voor de populatie of de locatie van de onderzoeker vallen, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Een zittende bloeddruk en hartslag hebben die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Eli Lilly and Company (Lilly) en de ethische beoordelingscommissie (ERB) die de site beheert.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 3 maanden na, een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of off-label gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt aangenomen dat het niet wetenschappelijk is of medisch verenigbaar zijn met deze studie.
• Overgevoeligheid hebben gekend voor teriparatide of voor één van de hulpstoffen.
• Zijn personen die deze studie of een andere studie naar teriparatide-pleisters eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
• Een afwijking in het 12-leads ECG hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine.
• Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen.
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam.
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Een voorgeschiedenis hebben van borstkanker in de afgelopen 10 jaar of andere vormen van carcinoom in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van uitgesneden oppervlakkige huidtumoren en adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals.

• Een gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie hebben van meer dan 14 eenheden per week,

  (1 eenheid = 12 oz of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank).

• Hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie hebben.
• Heb hyperthyreoïdie.
• Heb hypercalciurie (24-uurs verzameling boven 300 mg / dag).
• Hypercalciëmie hebben (boven de bovengrens van het referentiebereik).
• Een voorgeschiedenis hebben van botziekten zoals de botziekte van Paget, botcarcinoom, botmetastasen, metabole botziekte anders dan osteoporose, of onverklaarbare verhoging van serum alkalische fosfatasespiegel.
• Een voorgeschiedenis hebben van uitwendige bestraling of implantaatstraling waarbij het skelet betrokken is.
• Een voorgeschiedenis hebben van recidiverende nefrolithiasis, of een enkele episode in de afgelopen 5 jaar. In aanmerking komende proefpersonen die in de afgelopen 5 tot 10 jaar een episode hebben gehad, moeten binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een nier-ureter-blaasröntgenfoto van het abdominale gebied ondergaan, wat aangeeft dat er geen bestaande steen is.
• Heb een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis in de afgelopen 3 jaar.
• Gebruikt momenteel therapieën voor osteoporose; of het gebruik van hormoonvervangende therapie of bisfosfonaten gedurende de voorgaande 3 maanden. Vrouwen die kortdurende hormoontherapie krijgen voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van de menopauze kunnen worden ingeschreven als hun postmenopauzale status wordt bevestigd door het inclusiecriterium.
• Aanwezigheid hebben van een dermatologische aandoening die de evaluatie van de reactie op de testplaats zou kunnen verstoren; en klinisch significante littekens, wonden of verkleuring, of afwijkingen van de huid op of nabij de beoogde plaats van elektrode-aanbrenging (bijvoorbeeld porfyrie, atopie, psoriasis, vitiligo).
• Volgens de onderzoeker in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van ernstige huidinfecties hebben gehad.
• Een voorgeschiedenis hebben van huidallergie of overgevoeligheid voor tapes of kleefstoffen, naar de mening van de onderzoeker.
• Een voorgeschiedenis hebben van significante dermatologische kankers (bijvoorbeeld melanoom, plaveiselcelcarcinoom), behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocatie niet betrokken was.
• Een duidelijk verschil in huidskleur tussen armen hebben of de aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar op de toedieningsplaatsen, littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van testartikelen, huidbeoordeling of reacties op medicijnen zou kunnen verstoren.
• geïmplanteerde of extern gemonteerde elektrische of elektronische medische apparaten (bijvoorbeeld pacemakers) hebben.
• Topische analgetica of topische corticosteroïden hebben gebruikt binnen 3 weken na inschrijving voor het onderzoek.
• Antihistaminica hebben ingenomen binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering.
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.