En flerdosisundersøgelse til evaluering af hudirritation og sensibilisering af Teriparatid administreret transdermalt hos raske postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

• Er åbenlyst raske postmenopausale kvinder, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietests (f.eks. personer, der har osteoporose eller stabil og/eller kontrolleret hyperlipidæmi, hypertension og/eller hypothyroidisme kan være indtastet, hvis denne efterforsker finder det passende for deltagelse i denne undersøgelse).
• Postmenopausale kvinder omfatter kvinder med mindst 6 ugers postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi, bekræftet af sygehistorien, eller spontan amenoré i mindst 6 til 12 måneder, ikke induceret af en medicinsk tilstand såsom anorexia nervosa og ikke tager medicin under amenoré, der inducerede amenoréen (f.eks. orale præventionsmidler, hormoner, gonadotropin-frigivende hormon, anti-østrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer eller kemoterapi) og et follikelstimulerende hormonniveau på mere end 40 mIU/ml.
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
• Har et siddende blodtryk og puls, der vurderes at være ikke klinisk signifikant af investigator.
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Eli Lilly and Company (Lilly) og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer webstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 3 måneder fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller off-label brug af et lægemiddel eller en anordning, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
• Har kendt overfølsomhed over for teriparatid eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller en anden undersøgelse, der undersøger teriparatidplaster.
• Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens mening øger de risici, der er forbundet med at deltage i undersøgelsen.
• Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
• Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening.
• Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
• Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof.
• Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen.
• Har en historie med brystkræft inden for de seneste 10 år eller andre typer karcinom inden for de seneste 5 år, bortset fra udskårne overfladiske hudtumorer og tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen.

• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen,

  (1 enhed = 12 oz eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destilleret spiritus).

• Har hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme.
• Har hyperthyroidisme.
• Har hypercalciuri (24-timers indsamling over 300 mg/dag).
• Har hypercalcæmi (over den øvre grænse for referenceområdet).
• Har en historie med knoglesygdomme såsom Pagets knoglesygdom, knoglekarcinom, knoglemetastaser, anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose eller uforklarlig stigning i serumniveauet af alkalisk fosfatase.
• Har en historie med ekstern stråle- eller implantatstråling, der involverer skelettet.
• Har en historie med tilbagevendende nefrolithiasis eller en enkelt episode inden for de seneste 5 år. Berettigede forsøgspersoner, der har haft en episode inden for de sidste 5 til 10 år, skal have en nyre-ureter-blære røntgenbillede af abdominalområdet inden for 1 måned før tilmelding til undersøgelsen, hvilket indikerer, at der ikke eksisterer sten.
• Har en historie med blødningsforstyrrelser inden for de seneste 3 år.
• Bruger i øjeblikket behandlinger mod osteoporose; eller ved at bruge hormonsubstitutionsbehandling eller bisfosfonater i løbet af de foregående 3 måneder. Kvinder, der får kortvarig hormonbehandling til behandling af moderate til svære menopausale symptomer, kan tilmeldes, hvis deres postmenopausale status bekræftes af inklusionskriteriet.
• Har tilstedeværelse af en dermatologisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​reaktionen på teststedet; og klinisk signifikante ar, sår eller misfarvning eller abnormiteter i huden på eller nær det tilsigtede sted for elektrodepåføring (f.eks. porfyri, atopi, psoriasis, vitiligo).
• Har en historie med alvorlig hudinfektion inden for det seneste år efter efterforskerens mening.
• Har en historie med hudallergi eller overfølsomhed over for tape eller klæbemidler, efter efterforskerens mening.
• Har en historie med betydelige dermatologiske kræftformer (for eksempel melanom, pladecellecarcinom), undtagen basalcellecarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstedet.
• Har en tydelig forskel i hudfarve mellem armene eller tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, overdreven hår på applikationsstederne, arvæv, tatovering eller farve, der ville forstyrre placeringen af ​​testartikler, hudvurdering eller reaktioner på lægemidlet.
• Har implanteret eller eksternt monteret elektrisk eller elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere).
• Har brugt topiske analgetika eller topikale kortikosteroider inden for 3 uger efter tilmelding til studiet.
• Har taget antihistaminer inden for 72 timer før dosering.
• Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.