Uno studio a dosi multiple per valutare l'irritazione cutanea e la sensibilizzazione del teriparatide somministrato per via transdermica in donne sane in postmenopausa

Criterio di inclusione:

• Sono donne in postmenopausa apertamente sane, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma (ECG) e dai test di laboratorio (ad esempio, i soggetti che hanno osteoporosi o iperlipidemia stabile e/o controllata, ipertensione e/o ipotiroidismo possono essere inserito se quel ricercatore lo giudica appropriato per la partecipazione a questo studio).
• Le donne in postmenopausa includono donne con ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane con o senza isterectomia, confermata da anamnesi medica o amenorrea spontanea da almeno 6 a 12 mesi, non indotta da una condizione medica come l'anoressia nervosa e che non assumono farmaci durante il amenorrea che ha indotto l'amenorrea (p. es., contraccettivi orali, ormoni, ormone di rilascio delle gonadotropine, antiestrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o chemioterapia) e un livello di ormone follicolo-stimolante superiore a 40 mIU/mL.
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
• Avere una pressione sanguigna seduta e una frequenza cardiaca che sono giudicate non clinicamente significative dallo sperimentatore.
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Eli Lilly and Company (Lilly) e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito.

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 3 mesi da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o compatibile dal punto di vista medico con questo studio.
• Ipersensibilità nota al teriparatide o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Sono persone che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga sul cerotto teriparatide.
• Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
• Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie.
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi.
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo.
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B.
• Avere una storia di cancro al seno negli ultimi 10 anni o altri tipi di carcinoma negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali asportati e del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato.

• Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 14 unità a settimana,

  (1 unità = 12 once o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillati).

• Avere iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo.
• Avere ipertiroidismo.
• Avere ipercalciuria (raccolta nelle 24 ore superiore a 300 mg/die).
• Avere ipercalcemia (al di sopra del limite superiore del range di riferimento).
• Avere una storia di malattie ossee come la malattia ossea di Paget, carcinoma osseo, metastasi ossee, malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi o aumento inspiegabile del livello sierico di fosfatasi alcalina.
• Avere una storia di radiazioni esterne del raggio o dell'impianto che coinvolgono lo scheletro.
• Avere una storia di nefrolitiasi ricorrente o un singolo episodio negli ultimi 5 anni. I soggetti idonei che hanno avuto un episodio negli ultimi 5-10 anni devono sottoporsi a una radiografia del rene-uretere-vescica dell'area addominale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio, che indica l'assenza di calcoli esistenti.
• Avere una storia di disturbo della coagulazione negli ultimi 3 anni.
• Attualmente stanno utilizzando terapie per l'osteoporosi; o usando la terapia ormonale sostitutiva o i bifosfonati durante i 3 mesi precedenti. Le donne che ricevono una terapia ormonale a breve termine per il trattamento dei sintomi della menopausa da moderati a gravi possono essere arruolate se il loro stato postmenopausale è confermato dal criterio di inclusione.
• Avere la presenza di una malattia dermatologica che potrebbe interferire con la valutazione della reazione nel sito del test; e cicatrici, ferite o scolorimento clinicamente significativi o anomalie della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito previsto per l'applicazione degli elettrodi (ad esempio, porfiria, atopia, psoriasi, vitiligine).
• Avere una storia di grave infezione della pelle nell'ultimo anno secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Avere una storia di allergia cutanea o ipersensibilità a nastri o adesivi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Avere una storia di tumori dermatologici significativi (ad esempio, melanoma, carcinoma a cellule squamose), ad eccezione dei carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano il sito di indagine.
• Avere un'evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia o la presenza di una condizione della pelle, peli eccessivi nei siti di applicazione, tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento di articoli di prova, valutazione della pelle o reazioni al farmaco.
• Avere dispositivi medici elettrici o elettronici impiantati o montati esternamente (ad esempio, pacemaker).
• - Aver utilizzato analgesici topici o corticosteroidi topici entro 3 settimane dall'arruolamento nello studio.
• Hanno preso antistaminici entro 72 ore prima della somministrazione.
• Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.