Egy többszörös dózisú vizsgálat a bőrirritáció és a bőrön keresztül alkalmazott teriparatid szenzibilizációjának értékelésére egészséges posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

• A kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatok alapján egyértelműen egészséges posztmenopauzás nők-e (például csontritkulásban vagy stabil és/vagy kontrollált hiperlipidémiában, magas vérnyomásban és/vagy pajzsmirigy alulműködésben szenvedő alanyok esetében be kell írni, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli a vizsgálatban való részvételt).
• A posztmenopauzás nők közé tartoznak azok a nők, akiknél legalább 6 hetes műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás történt méheltávolítással vagy anélkül, a kórelőzmény igazolta, vagy legalább 6-12 hónapig spontán amenorrhoeában szenvedtek, akiket nem váltott ki valamilyen egészségügyi állapot, például anorexia nervosa, és nem szedtek gyógyszert a kezelés ideje alatt. amenorrhoeát kiváltó amenorrhoea (pl. orális fogamzásgátlók, hormonok, gonadotropin-felszabadító hormon, antiösztrogének, szelektív ösztrogénreceptor modulátorok vagy kemoterápia), és a tüszőstimuláló hormon szintje meghaladja a 40 mIU/ml-t.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan eredményekkel, amelyek elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, és amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
• Olyan ülő vérnyomás- és pulzusszáma van, amelyet a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.
• Az Eli Lilly and Company (Lilly) és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság (ERB) által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 3 hónapon belül abbahagyták egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy egy gyógyszer vagy eszköz címkén kívüli használatát, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy nem tudományosan indokolt. vagy orvosilag kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
• Ha ismert túlérzékenysége a teriparatiddal vagy bármely segédanyagával szemben.
• Olyan személyek, akik korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a teriparatid tapaszt vizsgáló vizsgálatot.
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses EKG-ban, ami a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat.
• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek szerepelnek vagy jelen vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
• Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén.
• Mutasson bizonyítékot a humán immunhiány vírusra (HIV) és/vagy pozitív humán HIV antitestekre.
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre.
• Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére.
• Az elmúlt 10 évben emlőrák, vagy az elmúlt 5 évben más típusú karcinóma szerepel, kivéve a kimetszett felületes bőrdaganatokat és megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot.

• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 egységet,

  (1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szeszes ital).

• Hyperparathyreosis vagy hypoparathyreosis van.
• Pajzsmirigy-túlműködése van.
• Hiperkalciuriája van (24 órás gyűjtés 300 mg/nap felett).
• Hiperkalcémiája van (a referenciatartomány felső határa felett).
• Csontbetegsége volt, például Paget-féle csontbetegség, csontkarcinóma, csontmetasztázisok, csontritkulástól eltérő metabolikus csontbetegségek vagy megmagyarázhatatlan szérum alkalikus foszfatázszint-emelkedés.
• Korábban a csontvázat érintő külső sugár- vagy implantátumsugárzás érte.
• A kórelőzményében ismétlődő nephrolithiasis szerepel, vagy egyetlen epizódja volt az elmúlt 5 évben. Azoknak a jogosult alanyoknak, akiknél az elmúlt 5-10 évben epizód volt, vese-uréter-hólyag röntgenfelvételt kell készíteni a hasi területről a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül, ami azt jelzi, hogy nincs kő.
• Az elmúlt 3 év során vérzési rendellenessége van.
• Jelenleg csontritkulás elleni terápiákat alkalmaznak; vagy hormonpótló terápiát vagy biszfoszfonátokat alkalmazott az elmúlt 3 hónapban. A közepesen súlyos vagy súlyos menopauzális tünetek kezelésére rövid távú hormonterápiában részesülő nőket akkor lehet bevonni, ha posztmenopauzás állapotukat a felvételi kritérium igazolja.
• olyan bőrgyógyászati ​​betegség jelenléte van, amely megzavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését; és klinikailag jelentős hegek, sebek vagy elszíneződések vagy a bőr rendellenességei az elektróda alkalmazásának tervezett helyén vagy annak közelében (például porfiria, atópia, pikkelysömör, vitiligo).
• A vizsgáló véleménye szerint súlyos bőrfertőzésben szenvedett az elmúlt egy évben.
• A vizsgálatot végző személy véleménye szerint a kórelőzményében szerepelt bőrallergia vagy szalagokkal vagy ragasztókkal szembeni túlérzékenysége.
• Jelentős bőrgyógyászati ​​rákos megbetegedések (például melanoma, laphámsejtes karcinóma) szerepelnek a kórelőzményében, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómákat, amelyek nem érintették a vizsgálati helyet.
• Nyilvánvaló különbség van a karok között a bőr színében vagy bőrbetegségben, túlzott szőrzetben az alkalmazás helyén, hegszövetben, tetoválásban vagy olyan elszíneződésben, amely megzavarná a vizsgálati cikkek elhelyezését, a bőr értékelését vagy a gyógyszerre adott reakciókat.
• Beültetett vagy kívülről szerelt elektromos vagy elektronikus orvosi eszközökkel (például pacemakerrel) rendelkezzen.
• Helyi fájdalomcsillapítókat vagy helyi kortikoszteroidokat használt a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 héten belül.
• Az adagolás előtt 72 órával vegyen be antihisztaminokat.
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.