Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Hautreizung und Sensibilisierung von transdermal verabreichtem Teriparatid bei gesunden postmenopausalen Frauen

Einschlusskriterien:

• offenkundig gesunde postmenopausale Frauen sind, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Labortests bestimmt (z eingegeben werden, wenn dieser Prüfer es für angemessen hält, an dieser Studie teilzunehmen).
• Postmenopausale Frauen umfassen Frauen mit einer mindestens 6-wöchigen postoperativen bilateralen Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie, die durch die Anamnese bestätigt wurde, oder einer spontanen Amenorrhoe für mindestens 6 bis 12 Monate, die nicht durch eine Erkrankung wie Anorexia nervosa verursacht wurde und während der keine Medikamente eingenommen haben Amenorrhoe, die die Amenorrhoe ausgelöst hat (z. B. orale Kontrazeptiva, Hormone, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Antiöstrogene, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren oder Chemotherapie) und ein follikelstimulierender Hormonspiegel von mehr als 40 mIU/ml.
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder das Prüfzentrum oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
• Einen Blutdruck und eine Pulsfrequenz im Sitzen haben, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen.
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Eli Lilly and Company (Lilly) und dem Ethical Review Board (ERB), das die Website verwaltet, genehmigt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 3 Monate abgebrochen, die ein Prüfpräparat oder -gerät oder einen Off-Label-Use eines Arzneimittels oder Geräts beinhaltet, oder sind gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als nicht wissenschaftlich beurteilt wird oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar sind.
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder einen der sonstigen Bestandteile haben.
• Personen, die zuvor diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Teriparatid-Pflaster abgeschlossen oder abgebrochen haben.
• Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht.
• Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören.
• Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin.
• Nachweis von humanem Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiven humanen HIV-Antikörpern.
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper.
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Brustkrebs in den letzten 10 Jahren oder anderen Arten von Karzinomen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von exzidierten oberflächlichen Hauttumoren und angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.

• einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche haben,

  (1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen).

• Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus haben.
• Hyperthyreose haben.
• Hyperkalziurie haben (24-Stunden-Sammlung über 300 mg/Tag).
• Hyperkalzämie haben (oberhalb der oberen Grenze des Referenzbereichs).
• Vorgeschichte von Knochenerkrankungen wie Morbus Paget des Knochens, Knochenkarzinom, Knochenmetastasen, metabolischer Knochenerkrankung außer Osteoporose oder unerklärliche Erhöhung des Serumspiegels der alkalischen Phosphatase.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von externer Strahl- oder Implantatbestrahlung, die das Skelett betrifft.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von rezidivierender Nephrolithiasis oder einer einzelnen Episode innerhalb der letzten 5 Jahre. Geeignete Probanden, die in den letzten 5 bis 10 Jahren eine Episode hatten, müssen innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie eine Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgenaufnahme des Bauchbereichs erhalten, die anzeigt, dass kein Stein vorhanden ist.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Verwenden derzeit Therapien für Osteoporose; oder während der letzten 3 Monate eine Hormonersatztherapie oder Bisphosphonate angewendet haben. Frauen, die eine kurzfristige Hormontherapie zur Behandlung von mittelschweren bis schweren menopausalen Symptomen erhalten, können aufgenommen werden, wenn ihr postmenopausaler Status durch das Einschlusskriterium bestätigt wird.
• Vorliegen einer dermatologischen Erkrankung, die die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnte; und klinisch signifikante Narben, Wunden oder Verfärbungen oder Anomalien der Haut an oder in der Nähe der beabsichtigten Stelle der Elektrodenapplikation (z. B. Porphyrie, Atopie, Psoriasis, Vitiligo).
• Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes innerhalb des letzten Jahres eine schwere Hautinfektion in der Vorgeschichte.
• Hautallergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Klebebändern oder Klebstoffen nach Ansicht des Prüfarztes in der Vorgeschichte.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten dermatologischen Krebsarten (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom), mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstelle nicht betrafen.
• Haben Sie einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein einer Hauterkrankung, übermäßige Behaarung an den Applikationsstellen, Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Platzierung von Testartikeln, die Hautbeurteilung oder Reaktionen auf das Medikament beeinträchtigen würde.
• Haben Sie implantierte oder extern angebrachte elektrische oder elektronische medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher).
• Haben innerhalb von 3 Wochen nach Studieneinschluss topische Analgetika oder topische Kortikosteroide verwendet.
• Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme eingenommen haben.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.