肝臓PILPファースト・イン・マン (PILP FiM)
2013年3月28日 更新者：Medical Device Works NV SA
肝転移治療のための肝臓経皮分離局所灌流（PILP）セットの初の生体内試験
この研究の目的は、切除不能な肝転移患者の治療のために肝臓を隔離し、化学療法薬を灌流するためにPILPキットが特定の性能パラメータ内で安全に使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この医療機器研究の目的は、肝臓 PILP 介入の実現可能性を実証することです。
肝臓 PILP 介入は、手順が安全であることが実証され、肝臓 PILP キットが仕様に従って機能する場合に実行可能であるとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- University Hospital Louvain Saint-Luc
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コンタクト：
- Marc Van den Eynce, MD
- 電話番号：+3227641902
- メール：Marc.VandenEynde@UCLouvain.be
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副調査官：
- Pierre Goffette, Prof MD
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副調査官：
- Marie-Agnes Docquier, MD
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副調査官：
- Michel Van Boven, Prof MD
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副調査官：
- Amine Matta, Prof MD
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副調査官：
- Audrey Pospiech, MD
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副調査官：
- Renaud Lhommel, MD
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Luc Defreyne, Prof MD PhD
- 電話番号：+3293322937
- メール：Luc.Defreyne@UGent.be
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コンタクト：
- Karen Geboes, Prof MD PhD
- 電話番号：+3293322374
- メール：Karen.Geboes@UZGent.be
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副調査官：
- Elilsabeth Dhondt, MD
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副調査官：
- Patrick Wouters, Prof MD Phd
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副調査官：
- Filip De Somer, Prof RN Phd
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副調査官：
- Sylvie Rottey, Prof MD PhD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven, Catholic University
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コンタクト：
- Eric Van Cutsem, Prof MD PhD
- 電話番号：+32 16 344218
- メール：Eric.VanCutsem@uz.kuleuven.ac.be
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副調査官：
- Chris Verslype, Prof MD Phd
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副調査官：
- Geert Maleux, Prof MD PhD
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副調査官：
- Marc Van de Velde, Prof MD PhD
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副調査官：
- Diethard Monbaliu, Prof MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ステージ 0 または 1 の被験者
- 肝臓に優勢な切除不能な転移性疾患
除外基準:
- 60%以上の腫瘍が肝組織に関与
- 異常な血管解剖学
- 重度のアテローム性動脈硬化症
- 大動脈、腸骨動脈、または肝動脈の解離および/または血栓性閉塞および/または動脈瘤
- 短い肝上大静脈セグメント (< 1.5 cm)
- 片方または両方の頸静脈が閉塞している
- 被験者の状態に関するその他の重篤な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝臓ピルプキット
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デバイス: Liver-PILP キット Liver-PILP キット (3 つのデバイス) は、ターゲットを絞った、隔離された、臓器特異的 (肝臓) の薬物送達および高用量薬物の灌流のための経皮的、使い捨て (単回使用) のカテーテル ベースのデバイスで構成されています。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓PILP介入の実現可能性を実証するため。
時間枠：介入中および介入後最大 30 日間
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肝臓 PILP 介入は、介入が安全であることが証明され、PILP キットが位置特定、流量、およびデバイスの回収に関する仕様に従って機能する場合に、実現可能であると考えられます。
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介入中および介入後最大 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Van Cutsem, Prof MD PhD、University Hospitals Leuven, Catholic University
- 主任研究者：Karen Geboes, Prof MD Phd、University Hospital, Ghent
- 主任研究者：Luc Defreyne, Prof MD PhD、University Hospital, Ghent
- 主任研究者：Marc Van den Eynde, MD、University Hospital Louvain Saint-Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。