Wątroba-PILP Pierwszy w człowieku (PILP FiM)
28 marca 2013 zaktualizowane przez: Medical Device Works NV SA
Pierwsza próba in vivo zestawu przezskórnej izolowanej miejscowej perfuzji wątroby (PILP) do leczenia przerzutów do wątroby
Celem tego badania jest określenie, czy zestaw PILP może być bezpiecznie stosowany, przy określonych parametrach wydajności, do izolowania i perfuzji wątroby lekiem chemioterapeutycznym w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania dotyczącego urządzeń medycznych jest wykazanie wykonalności interwencji PILP w wątrobie.
Interwencja PILP w wątrobie zostanie uznana za wykonalną, jeśli zostanie wykazane, że procedura jest bezpieczna, a zestaw PILP w wątrobie działa zgodnie ze specyfikacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- University Hospital Louvain Saint-Luc
-
Kontakt:
- Marc Van den Eynce, MD
- Numer telefonu: +3227641902
- E-mail: Marc.VandenEynde@UCLouvain.be
-
Pod-śledczy:
- Pierre Goffette, Prof MD
-
Pod-śledczy:
- Marie-Agnes Docquier, MD
-
Pod-śledczy:
- Michel Van Boven, Prof MD
-
Pod-śledczy:
- Amine Matta, Prof MD
-
Pod-śledczy:
- Audrey Pospiech, MD
-
Pod-śledczy:
- Renaud Lhommel, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Luc Defreyne, Prof MD PhD
- Numer telefonu: +3293322937
- E-mail: Luc.Defreyne@UGent.be
-
Kontakt:
- Karen Geboes, Prof MD PhD
- Numer telefonu: +3293322374
- E-mail: Karen.Geboes@UZGent.be
-
Pod-śledczy:
- Elilsabeth Dhondt, MD
-
Pod-śledczy:
- Patrick Wouters, Prof MD Phd
-
Pod-śledczy:
- Filip De Somer, Prof RN Phd
-
Pod-śledczy:
- Sylvie Rottey, Prof MD PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven, Catholic University
-
Kontakt:
- Eric Van Cutsem, Prof MD PhD
- Numer telefonu: +32 16 344218
- E-mail: Eric.VanCutsem@uz.kuleuven.ac.be
-
Pod-śledczy:
- Chris Verslype, Prof MD Phd
-
Pod-śledczy:
- Geert Maleux, Prof MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Marc Van de Velde, Prof MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Diethard Monbaliu, Prof MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w stadium 0 lub 1
- Nieresekcyjna choroba przerzutowa dominująca w wątrobie
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 60% guza zajmowało tkankę wątroby
- Nieprawidłowa anatomia naczyń
- Ciężka miażdżyca
- Rozwarstwienie i/lub niedrożność zakrzepowa i/lub tętniak aorty, tętnic biodrowych lub wątrobowych
- Krótki nadwątrobowy odcinek żyły głównej (< 1,5 cm)
- Jedna lub obie żyły szyjne są zatkane
- Inne ciężkie, współistniejące choroby dotyczące statusu podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw wątroby-PILP
|
Urządzenie: Zestaw Liver-PILP Zestaw Liver-PILP (trzy urządzenia) składa się z przezskórnych, jednorazowych (jednorazowego użytku) urządzeń opartych na cewnikach do ukierunkowanego, izolowanego, swoistego dla narządu (wątroby) dostarczania leków i perfuzji lekami w dużych dawkach .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać wykonalność interwencji PILP wątroby.
Ramy czasowe: Podczas interwencji i do 30 dni po interwencji
|
Interwencja PILP w wątrobie zostanie uznana za wykonalną, jeśli zostanie wykazane, że jest bezpieczna, a zestaw PILP działa zgodnie ze specyfikacjami dotyczącymi lokalizacji, szybkości przepływu i pobierania urządzeń.
|
Podczas interwencji i do 30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
- Główny śledczy: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
- Główny śledczy: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
- Główny śledczy: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP 000369
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .