Hígado-PILP Primero en el Hombre (PILP FiM)
28 de marzo de 2013 actualizado por: Medical Device Works NV SA
Primera prueba in vivo del conjunto de perfusión localizada aislada percutánea (PILP) de hígado para el tratamiento de metástasis hepáticas
El objetivo de este estudio es determinar si el kit PILP se puede utilizar de forma segura, dentro de parámetros de rendimiento específicos, para aislar y perfundir el hígado con un fármaco quimioterapéutico para el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas irresecables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este Estudio de dispositivos médicos es demostrar la viabilidad de la intervención PILP en el hígado.
La intervención de PILP hepática se considerará factible si se demuestra que el procedimiento es seguro y el kit de PILP hepática funciona de acuerdo con las especificaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- University Hospital Louvain Saint-Luc
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Contacto:
- Marc Van den Eynce, MD
- Número de teléfono: +3227641902
- Correo electrónico: Marc.VandenEynde@UCLouvain.be
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Sub-Investigador:
- Pierre Goffette, Prof MD
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Sub-Investigador:
- Marie-Agnes Docquier, MD
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Sub-Investigador:
- Michel Van Boven, Prof MD
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Sub-Investigador:
- Amine Matta, Prof MD
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Sub-Investigador:
- Audrey Pospiech, MD
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Sub-Investigador:
- Renaud Lhommel, MD
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Contacto:
- Luc Defreyne, Prof MD PhD
- Número de teléfono: +3293322937
- Correo electrónico: Luc.Defreyne@UGent.be
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Contacto:
- Karen Geboes, Prof MD PhD
- Número de teléfono: +3293322374
- Correo electrónico: Karen.Geboes@UZGent.be
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Sub-Investigador:
- Elilsabeth Dhondt, MD
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Sub-Investigador:
- Patrick Wouters, Prof MD Phd
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Sub-Investigador:
- Filip De Somer, Prof RN Phd
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Sub-Investigador:
- Sylvie Rottey, Prof MD PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven, Catholic University
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Contacto:
- Eric Van Cutsem, Prof MD PhD
- Número de teléfono: +32 16 344218
- Correo electrónico: Eric.VanCutsem@uz.kuleuven.ac.be
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Sub-Investigador:
- Chris Verslype, Prof MD Phd
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Sub-Investigador:
- Geert Maleux, Prof MD PhD
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Sub-Investigador:
- Marc Van de Velde, Prof MD PhD
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Sub-Investigador:
- Diethard Monbaliu, Prof MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con estadios 0 o 1 del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Enfermedad metastásica irresecable de predominio hepático
Criterio de exclusión:
- Más del 60 % del tumor afectó al tejido hepático
- Anatomía vascular anormal
- Aterosclerosis severa
- Disección y/u oclusión trombótica y/o aneurisma de las arterias aorta, ilíaca o hepática
- Segmento corto de vena cava suprahepática (< 1,5 cm)
- Una o ambas venas yugulares están ocluidas
- Otras enfermedades concomitantes graves en relación con el estado del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kit Hígado-PILP
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Dispositivo: kit Liver-PILP El kit Liver-PILP (tres dispositivos) está compuesto por dispositivos percutáneos, desechables (de un solo uso), basados en catéter para administración de fármacos y perfusión con dosis altas de fármacos dirigidos, aislados y específicos de órganos (hígado). .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la viabilidad de la intervención del PILP hepático.
Periodo de tiempo: Durante la intervención y hasta 30 días después de la intervención
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La intervención de PILP en el hígado se considerará factible si se demuestra que la intervención es segura y el kit de PILP funciona de acuerdo con las especificaciones relacionadas con la localización, las tasas de flujo y la recuperación de dispositivos.
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Durante la intervención y hasta 30 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
- Investigador principal: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 000369
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