Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lever-PILP First-in-Man (PILP FiM)

28 mars 2013 uppdaterad av: Medical Device Works NV SA

Första in vivo-försöket med leverperkutan isolerad lokaliserad perfusion (PILP) för behandling av levermetastaser

Syftet med denna studie är att avgöra om PILP-kitet kan användas på ett säkert sätt, inom specifika prestationsparametrar, för att isolera och perfusera levern med ett kemoterapeutiskt läkemedel för behandling av patienter med icke-opererbara levermetastaser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna medicinska utrustningsstudie är att visa genomförbarheten av lever-PILP-interventionen.

Lever PILP-interventionen kommer att anses vara genomförbar om proceduren har visat sig vara säker och lever PILP-satsen fungerar enligt specifikationerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • Underutredare:
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • Underutredare:
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • Underutredare:
          • Amine Matta, Prof MD
        • Underutredare:
          • Audrey Pospiech, MD
        • Underutredare:
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • Underutredare:
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • Underutredare:
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • Underutredare:
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • Underutredare:
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • Underutredare:
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • Underutredare:
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) steg 0 eller 1
  2. Inoperabel metastaserande sjukdom dominerar i levern

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 60 % av tumören involverade levervävnad
  2. Onormal vaskulär anatomi
  3. Svår åderförkalkning
  4. Dissektion och/eller trombotisk ocklusion och/eller aneurysm i aorta, iliaca eller leverartärer
  5. Kort suprahepatisk vena cava segment (< 1,5 cm)
  6. En eller båda halsvenerna är tilltäppta
  7. Andra svåra, åtföljande sjukdomar angående patientstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lever-PILP kit
Enhet: Lever-PILP kit

Enhet: Lever-PILP-kit Lever-PILP-satsen (tre enheter) är sammansatt av perkutana, engångs (engångsbruk), kateterbaserade anordningar för målinriktade, isolerade, organspecifika (lever), läkemedelstillförsel och perfusion med högdosläkemedel .

  1. Portal Ven Device (PVD): ballongkateter för att täppa till portalvenen och tillåta aspiration genom en central lumen för portal veno-venös bypass.
  2. The Hepatic Artery Device (HAD): ballongkateter för att blockera arteriellt flöde till levern.
  3. Vena Cava Device (VCD): kateterbaserad anordning för att isolera och komma åt leverutflödet till vena cava genom att skapa en sluten kammare i vena cava vid ostia av levervenerna samtidigt som blodflödet i centrala hålvenen bibehålls från nedre extremiteter till höger förmak genom minskat centralt förmak. lumen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera genomförbarheten av lever-PILP-interventionen.
Tidsram: Under intervention och upp till 30 dagar efter intervention
Lever-PILP-interventionen kommer att anses möjlig om interventionen har visat sig vara säker och PILP-kitet fungerar enligt specifikationer relaterade till lokalisering, flödeshastigheter och hämtning av enheter.
Under intervention och upp till 30 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Device Works NV SA

Samarbetspartners

Celerion
Cromsource

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
  • Huvudutredare: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
  • Huvudutredare: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Huvudutredare: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (Uppskatta)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 000369

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera