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肝脏-PILP 首次在人身上 (PILP FiM)

2013年3月28日 更新者：Medical Device Works NV SA

用于治疗肝转移的肝脏经皮隔离局部灌注 (PILP) 装置的首次体内试验

本研究的目的是确定是否可以在特定性能参数范围内安全地使用 PILP 试剂盒来分离和灌注肝脏化疗药物，以治疗无法切除的肝转移患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本医疗器械研究的目的是证明肝脏 PILP 干预的可行性。

如果该程序被证明是安全的并且肝脏 PILP 套件按照规格执行，则肝脏 PILP 干预将被认为是可行的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • 副研究员：
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • 副研究员：
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • 副研究员：
          • Amine Matta, Prof MD
        • 副研究员：
          • Audrey Pospiech, MD
        • 副研究员：
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • University Hospital Ghent
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • 副研究员：
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • 副研究员：
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • 副研究员：
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • 副研究员：
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • 副研究员：
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • 副研究员：
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ECOG（东部合作肿瘤组）0 或 1 期受试者
  2. 以肝脏为主的不可切除的转移性疾病

排除标准：

  1. 超过 60% 的肿瘤累及肝组织
  2. 血管解剖异常
  3. 严重的动脉粥样硬化
  4. 主动脉、髂动脉或肝动脉的夹层和/或血栓性闭塞和/或动脉瘤
  5. 肝上腔静脉短段 (< 1.5 cm)
  6. 一条或两条颈静脉闭塞
  7. 关于受试者状态的其他严重的伴随疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肝脏-PILP试剂盒
设备：肝脏-PILP试剂盒

设备：Liver-PILP 套件 Liver-PILP 套件（三个设备）由经皮、一次性（一次性）、基于导管的设备组成，用于靶向、隔离、器官特异性（肝脏）、药物输送和高剂量药物灌注.

  1. 门静脉装置 (PVD)：用于阻塞门静脉并允许通过中央腔进行抽吸以进行门静脉旁路的气囊导管。
  2. 肝动脉装置 (HAD)：用于阻断动脉流向肝脏的气囊导管。
  3. Vena Cava Device (VCD)：基于导管的装置，通过在肝静脉口的腔静脉中创建一个封闭的腔室，同时通过减少的中央腔静脉维持从下肢到右心房的中央腔静脉血流，从而隔离和进入腔静脉的肝流出物流明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
论证肝脏PILP干预的可行性。
大体时间：干预期间和干预后最多 30 天
如果证明干预是安全的，并且 PILP 套件根据与定位、流速和设备回收相关的规范执行，则肝脏 PILP 干预将被认为是可行的。
干预期间和干预后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Device Works NV SA

合作者

Celerion
Cromsource

调查人员

  • 首席研究员：Eric Van Cutsem, Prof MD PhD、University Hospitals Leuven, Catholic University
  • 首席研究员：Karen Geboes, Prof MD Phd、University Hospital, Ghent
  • 首席研究员：Luc Defreyne, Prof MD PhD、University Hospital, Ghent
  • 首席研究员：Marc Van den Eynde, MD、University Hospital Louvain Saint-Luc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月29日

首次发布 (估计)

2010年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月28日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP 000369

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