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Leber-PILP First-in-Man (PILP FiM)

28. März 2013 aktualisiert von: Medical Device Works NV SA

Erster In-vivo-Versuch des Leber-Perkutan-Isolierten-Lokalisierten-Perfusions-Sets (PILP) zur Behandlung von Lebermetastasen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das PILP-Kit innerhalb bestimmter Leistungsparameter sicher verwendet werden kann, um die Leber mit einem Chemotherapeutikum zur Behandlung von Patienten mit inoperablen Lebermetastasen zu isolieren und zu perfundieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Medizinproduktestudie besteht darin, die Machbarkeit der Leber-PILP-Intervention zu demonstrieren.

Der Leber-PILP-Eingriff wird als machbar angesehen, wenn das Verfahren nachweislich sicher ist und das Leber-PILP-Kit gemäß den Spezifikationen funktioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • Unterermittler:
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • Unterermittler:
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • Unterermittler:
          • Amine Matta, Prof MD
        • Unterermittler:
          • Audrey Pospiech, MD
        • Unterermittler:
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • Unterermittler:
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • Unterermittler:
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • Unterermittler:
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • Unterermittler:
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • Unterermittler:
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stadium 0 oder 1
  2. Nicht resezierbare Metastasierung, überwiegend in der Leber

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 60 % der Tumoren betrafen Lebergewebe
  2. Abnormale Gefäßanatomie
  3. Schwere Arteriosklerose
  4. Dissektion und/oder thrombotischer Verschluss und/oder Aneurysma der Aorta, Beckenarterien oder Leberarterien
  5. Kurzes suprahepatisches Hohlvenensegment (< 1,5 cm)
  6. Eine oder beide Halsvenen sind verschlossen
  7. Weitere schwere Begleiterkrankungen im Hinblick auf den Probandenstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leber-PILP-Kit
Gerät: Leber-PILP-Kit

Gerät: Liver-PILP-Kit Das Liver-PILP-Kit (drei Geräte) besteht aus perkutanen, katheterbasierten Einweggeräten (Einweg) für die gezielte, isolierte, organspezifische (Leber) Medikamentenabgabe und Perfusion mit hochdosierten Medikamenten .

  1. Das Portalvenengerät (PVD): Ballonkatheter zum Verschließen der Pfortader und Ermöglichen der Aspiration durch ein zentrales Lumen für den portalvenösen Bypass.
  2. Das Hepatic Artery Device (HAD): Ballonkatheter zum Verschluss des arteriellen Flusses zur Leber.
  3. Das Vena-Cava-Gerät (VCD): katheterbasiertes Gerät zur Isolierung und zum Zugriff auf den Leberausfluss zur Hohlvene durch Schaffung einer geschlossenen Kammer in der Hohlvene an den Ostien der Lebervenen, während gleichzeitig der Blutfluss in der zentralen Hohlvene von den unteren Extremitäten zum rechten Vorhof durch reduzierte Zentralvenen aufrechterhalten wird Lumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit der Leber-PILP-Intervention zu demonstrieren.
Zeitfenster: Während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Der Leber-PILP-Eingriff gilt als machbar, wenn der Eingriff nachweislich sicher ist und das PILP-Kit gemäß den Spezifikationen in Bezug auf Lokalisierung, Flussraten und Entnahme von Geräten funktioniert.
Während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Device Works NV SA

Mitarbeiter

Celerion
Cromsource

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
  • Hauptermittler: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 000369

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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