Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lever-PILP First-in-Man (PILP FiM)

28 maart 2013 bijgewerkt door: Medical Device Works NV SA

Eerste in-vivo-onderzoek met de percutane geïsoleerde gelokaliseerde perfusieset (PILP) van de lever voor de behandeling van levermetastasen

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de PILP-kit veilig kan worden gebruikt om, binnen specifieke prestatieparameters, de lever te isoleren en te perfuseren met een chemotherapeuticum voor de behandeling van patiënten met inoperabele levermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze Medical Device Study is om de haalbaarheid van de lever-PILP-interventie aan te tonen.

De lever-PILP-interventie wordt als haalbaar beschouwd als is aangetoond dat de procedure veilig is en de lever-PILP-kit volgens de specificaties werkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amine Matta, Prof MD
        • Onderonderzoeker:
          • Audrey Pospiech, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stadia 0 of 1
  2. Inoperabele gemetastaseerde ziekte die overheerst in de lever

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 60% tumor betrof leverweefsel
  2. Abnormale vasculaire anatomie
  3. Ernstige atherosclerose
  4. Dissectie en/of trombotische occlusie en/of aneurysma van de aorta, iliacale of leverslagaders
  5. Kort suprahepatisch vena cava-segment (< 1,5 cm)
  6. Een of beide halsaderen zijn verstopt
  7. Andere ernstige, bijkomende ziekten met betrekking tot de status van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lever-PILP-kit
Apparaat: Lever-PILP-kit

Apparaat: Liver-PILP-kit De Liver-PILP-kit (drie apparaten) bestaat uit percutane, wegwerpbare (voor eenmalig gebruik) kathetergebaseerde apparaten voor gerichte, geïsoleerde, orgaanspecifieke (lever), medicijnafgifte en perfusie met hoge doses medicijnen .

  1. Het Portal Vein Device (PVD): ballonkatheter om de poortader af te sluiten en aspiratie door een centraal lumen mogelijk te maken voor portale veno-veneuze bypass.
  2. Het Hepatic Artery Device (HAD): ballonkatheter om de arteriële stroom naar de lever af te sluiten.
  3. Het Vena Cava-apparaat (VCD): op een katheter gebaseerd apparaat om de hepatische uitstroom naar de vena cava te isoleren en toegankelijk te maken door een gesloten kamer te creëren in de vena cava ter hoogte van de ostia van de leveraders, terwijl de bloedstroom van de onderste ledematen naar het rechteratrium via een verkleinde centrale lumen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen van de haalbaarheid van de lever-PILP-interventie.
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en tot 30 dagen na de interventie
De lever-PILP-interventie wordt als haalbaar beschouwd als is aangetoond dat de interventie veilig is en de PILP-kit presteert volgens de specificaties met betrekking tot lokalisatie, stroomsnelheden en het ophalen van apparaten.
Tijdens de interventie en tot 30 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Device Works NV SA

Medewerkers

Celerion
Cromsource

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
  • Hoofdonderzoeker: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 000369

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren