Liver-PILP Ensimmäinen mies (PILP FiM)
torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Medical Device Works NV SA
Ensimmäinen in vivo -koe maksametastaasien hoitoon tarkoitetusta maksan perkutaanisesta eristetystä paikallisesta perfuusiosarjasta (PILP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko PILP-pakkausta käyttää turvallisesti tiettyjen suorituskykyparametrien puitteissa maksan eristämiseen ja perfusoimiseen kemoterapeuttisella lääkkeellä potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauksellisia maksametastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän lääkinnällisiä laitteita koskevan tutkimuksen tavoitteena on osoittaa maksan PILP-toimenpiteen toteutettavuus.
Maksan PILP-interventio katsotaan mahdolliseksi, jos toimenpide osoitetaan turvalliseksi ja maksan PILP-sarja toimii ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- University Hospital Louvain Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Van den Eynce, MD
- Puhelinnumero: +3227641902
- Sähköposti: Marc.VandenEynde@UCLouvain.be
-
Alatutkija:
- Pierre Goffette, Prof MD
-
Alatutkija:
- Marie-Agnes Docquier, MD
-
Alatutkija:
- Michel Van Boven, Prof MD
-
Alatutkija:
- Amine Matta, Prof MD
-
Alatutkija:
- Audrey Pospiech, MD
-
Alatutkija:
- Renaud Lhommel, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Defreyne, Prof MD PhD
- Puhelinnumero: +3293322937
- Sähköposti: Luc.Defreyne@UGent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Geboes, Prof MD PhD
- Puhelinnumero: +3293322374
- Sähköposti: Karen.Geboes@UZGent.be
-
Alatutkija:
- Elilsabeth Dhondt, MD
-
Alatutkija:
- Patrick Wouters, Prof MD Phd
-
Alatutkija:
- Filip De Somer, Prof RN Phd
-
Alatutkija:
- Sylvie Rottey, Prof MD PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven, Catholic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Van Cutsem, Prof MD PhD
- Puhelinnumero: +32 16 344218
- Sähköposti: Eric.VanCutsem@uz.kuleuven.ac.be
-
Alatutkija:
- Chris Verslype, Prof MD Phd
-
Alatutkija:
- Geert Maleux, Prof MD PhD
-
Alatutkija:
- Marc Van de Velde, Prof MD PhD
-
Alatutkija:
- Diethard Monbaliu, Prof MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ECOG-vaihe (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 tai 1
- Maksassa vallitseva metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 60 % kasvain sisälsi maksakudoksen
- Epänormaali verisuonten anatomia
- Vaikea ateroskleroosi
- Aortan, suoliluun tai maksavaltimoiden dissektio ja/tai tromboottinen tukos ja/tai aneurysma
- Lyhyt suprahepaattinen onttolaskimo (< 1,5 cm)
- Toinen tai molemmat kaulalaskimot ovat tukossa
- Muut vakavat, samanaikaiset sairaudet koehenkilöstatuksen suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksa-PILP-sarja
|
Laite: Liver-PILP -pakkaus Liver-PILP -pakkaus (kolme laitetta) koostuu perkutaanisista, kertakäyttöisistä (kertakäyttöisiä), katetripohjaisista laitteista kohdennettuun, eristettyyn, elinspesifiseen (maksa), lääkkeen antamiseen ja perfuusioon suuriannoksisilla lääkkeillä .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa maksan PILP-toimenpiteen toteutettavuuden.
Aikaikkuna: Intervention aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Maksan PILP-interventio katsotaan mahdolliseksi, jos toimenpide on osoitettu turvalliseksi ja PILP-sarja toimii lokalisointiin, virtausnopeuksiin ja laitteiden hakuun liittyvien eritelmien mukaisesti.
|
Intervention aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
- Päätutkija: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 000369
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .