Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liver-PILP Ensimmäinen mies (PILP FiM)

torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Medical Device Works NV SA

Ensimmäinen in vivo -koe maksametastaasien hoitoon tarkoitetusta maksan perkutaanisesta eristetystä paikallisesta perfuusiosarjasta (PILP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko PILP-pakkausta käyttää turvallisesti tiettyjen suorituskykyparametrien puitteissa maksan eristämiseen ja perfusoimiseen kemoterapeuttisella lääkkeellä potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauksellisia maksametastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän lääkinnällisiä laitteita koskevan tutkimuksen tavoitteena on osoittaa maksan PILP-toimenpiteen toteutettavuus.

Maksan PILP-interventio katsotaan mahdolliseksi, jos toimenpide osoitetaan turvalliseksi ja maksan PILP-sarja toimii ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • Alatutkija:
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • Alatutkija:
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • Alatutkija:
          • Amine Matta, Prof MD
        • Alatutkija:
          • Audrey Pospiech, MD
        • Alatutkija:
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • Alatutkija:
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • Alatutkija:
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • Alatutkija:
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • Alatutkija:
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • Alatutkija:
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • Alatutkija:
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ECOG-vaihe (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 tai 1
  2. Maksassa vallitseva metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 60 % kasvain sisälsi maksakudoksen
  2. Epänormaali verisuonten anatomia
  3. Vaikea ateroskleroosi
  4. Aortan, suoliluun tai maksavaltimoiden dissektio ja/tai tromboottinen tukos ja/tai aneurysma
  5. Lyhyt suprahepaattinen onttolaskimo (< 1,5 cm)
  6. Toinen tai molemmat kaulalaskimot ovat tukossa
  7. Muut vakavat, samanaikaiset sairaudet koehenkilöstatuksen suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksa-PILP-sarja
Laite: Maksa-PILP-sarja

Laite: Liver-PILP -pakkaus Liver-PILP -pakkaus (kolme laitetta) koostuu perkutaanisista, kertakäyttöisistä (kertakäyttöisiä), katetripohjaisista laitteista kohdennettuun, eristettyyn, elinspesifiseen (maksa), lääkkeen antamiseen ja perfuusioon suuriannoksisilla lääkkeillä .

  1. Portaalilaskimolaite (PVD): pallokatetri, joka sulkee porttilaskimon ja mahdollistaa aspiraation keskusontelon läpi portaalilaskimon ohitusta varten.
  2. Maksavaltimolaite (HAD): pallokatetri, joka estää valtimovirtauksen maksaan.
  3. Onttolaskimolaite (VCD): katetripohjainen laite, jolla eristetään ja päästään sisään maksan ulosvirtaus onttolaskimoon luomalla suljettu kammio onttolaskimoon maksan suonten ostia-alueelle ja ylläpitämällä keskuslaskimon verenvirtausta alaraajoista oikeaan eteiseen pienentyneen keskuslaskimon kautta. luumen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa maksan PILP-toimenpiteen toteutettavuuden.
Aikaikkuna: Intervention aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Maksan PILP-interventio katsotaan mahdolliseksi, jos toimenpide on osoitettu turvalliseksi ja PILP-sarja toimii lokalisointiin, virtausnopeuksiin ja laitteiden hakuun liittyvien eritelmien mukaisesti.
Intervention aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Device Works NV SA

Yhteistyökumppanit

Celerion
Cromsource

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
  • Päätutkija: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
  • Päätutkija: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Päätutkija: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 000369

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit

Kliiniset tutkimukset Maksa-PILP-sarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa