Fígado-PILP First-in-Man (PILP FiM)
28 de março de 2013 atualizado por: Medical Device Works NV SA
Primeiro teste in vivo do conjunto de perfusão localizada percutânea isolada (PILP) do fígado para o tratamento de metástases hepáticas
O objetivo deste estudo é determinar se o kit PILP pode ser usado com segurança, dentro de parâmetros de desempenho específicos, para isolar e perfundir o fígado com uma droga quimioterápica para o tratamento de pacientes com metástases hepáticas irressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste Estudo de Dispositivo Médico é demonstrar a viabilidade da intervenção PILP hepática.
A intervenção PILP hepática será considerada viável se o procedimento for demonstrado ser seguro e o kit PILP hepático funcionar de acordo com as especificações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- University Hospital Louvain Saint-Luc
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Contato:
- Marc Van den Eynce, MD
- Número de telefone: +3227641902
- E-mail: Marc.VandenEynde@UCLouvain.be
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Subinvestigador:
- Pierre Goffette, Prof MD
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Subinvestigador:
- Marie-Agnes Docquier, MD
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Subinvestigador:
- Michel Van Boven, Prof MD
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Subinvestigador:
- Amine Matta, Prof MD
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Subinvestigador:
- Audrey Pospiech, MD
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Subinvestigador:
- Renaud Lhommel, MD
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Luc Defreyne, Prof MD PhD
- Número de telefone: +3293322937
- E-mail: Luc.Defreyne@UGent.be
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Contato:
- Karen Geboes, Prof MD PhD
- Número de telefone: +3293322374
- E-mail: Karen.Geboes@UZGent.be
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Subinvestigador:
- Elilsabeth Dhondt, MD
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Subinvestigador:
- Patrick Wouters, Prof MD Phd
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Subinvestigador:
- Filip De Somer, Prof RN Phd
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Subinvestigador:
- Sylvie Rottey, Prof MD PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven, Catholic University
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Contato:
- Eric Van Cutsem, Prof MD PhD
- Número de telefone: +32 16 344218
- E-mail: Eric.VanCutsem@uz.kuleuven.ac.be
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Subinvestigador:
- Chris Verslype, Prof MD Phd
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Subinvestigador:
- Geert Maleux, Prof MD PhD
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Subinvestigador:
- Marc Van de Velde, Prof MD PhD
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Subinvestigador:
- Diethard Monbaliu, Prof MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com estágios 0 ou 1 do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Doença metastática irressecável predominante no fígado
Critério de exclusão:
- Mais de 60% do tumor envolveu tecido hepático
- Anatomia vascular anormal
- Aterosclerose grave
- Dissecção e/ou oclusão trombótica e/ou aneurisma da aorta, artérias ilíacas ou hepáticas
- Segmento curto da veia cava supra-hepática (< 1,5 cm)
- Uma ou ambas as veias jugulares estão ocluídas
- Outras doenças concomitantes graves em relação ao status do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kit Fígado-PILP
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Dispositivo: kit Liver-PILP O kit Liver-PILP (três dispositivos) é composto por dispositivos percutâneos, descartáveis (uso único) baseados em cateteres para administração de medicamentos direcionados, isolados, específicos de órgãos (fígado) e perfusão com medicamentos de alta dosagem .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a viabilidade da intervenção PILP hepática.
Prazo: Durante a intervenção e até 30 dias após a intervenção
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A intervenção PILP hepática será considerada viável se a intervenção for comprovadamente segura e o kit PILP funcionar de acordo com as especificações relacionadas à localização, taxas de fluxo e recuperação de dispositivos.
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Durante a intervenção e até 30 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
- Investigador principal: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 000369
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