Foie-PILP First-in-Man (PILP FiM)
28 mars 2013 mis à jour par: Medical Device Works NV SA
Premier essai in vivo de l'ensemble de perfusion localisée isolée percutanée (PILP) du foie pour le traitement des métastases hépatiques
Le but de cette étude est de déterminer si le kit PILP peut être utilisé en toute sécurité, dans des paramètres de performance spécifiques, pour isoler et perfuser le foie avec un médicament chimiothérapeutique pour le traitement des patients présentant des métastases hépatiques non résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude sur les dispositifs médicaux est de démontrer la faisabilité de l'intervention PILP hépatique.
L'intervention PILP hépatique sera considérée comme faisable s'il est démontré que la procédure est sûre et que le kit PILP hépatique fonctionne conformément aux spécifications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- University Hospital Louvain Saint-Luc
-
Contact:
- Marc Van den Eynce, MD
- Numéro de téléphone: +3227641902
- E-mail: Marc.VandenEynde@UCLouvain.be
-
Sous-enquêteur:
- Pierre Goffette, Prof MD
-
Sous-enquêteur:
- Marie-Agnes Docquier, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michel Van Boven, Prof MD
-
Sous-enquêteur:
- Amine Matta, Prof MD
-
Sous-enquêteur:
- Audrey Pospiech, MD
-
Sous-enquêteur:
- Renaud Lhommel, MD
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Luc Defreyne, Prof MD PhD
- Numéro de téléphone: +3293322937
- E-mail: Luc.Defreyne@UGent.be
-
Contact:
- Karen Geboes, Prof MD PhD
- Numéro de téléphone: +3293322374
- E-mail: Karen.Geboes@UZGent.be
-
Sous-enquêteur:
- Elilsabeth Dhondt, MD
-
Sous-enquêteur:
- Patrick Wouters, Prof MD Phd
-
Sous-enquêteur:
- Filip De Somer, Prof RN Phd
-
Sous-enquêteur:
- Sylvie Rottey, Prof MD PhD
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven, Catholic University
-
Contact:
- Eric Van Cutsem, Prof MD PhD
- Numéro de téléphone: +32 16 344218
- E-mail: Eric.VanCutsem@uz.kuleuven.ac.be
-
Sous-enquêteur:
- Chris Verslype, Prof MD Phd
-
Sous-enquêteur:
- Geert Maleux, Prof MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marc Van de Velde, Prof MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Diethard Monbaliu, Prof MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec les stades ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
- Maladie métastatique non résécable prédominante dans le foie
Critère d'exclusion:
- Plus de 60 % de la tumeur impliquait du tissu hépatique
- Anatomie vasculaire anormale
- Athérosclérose sévère
- Dissection et/ou occlusion thrombotique et/ou anévrisme de l'aorte, des artères iliaques ou hépatiques
- Segment court de veine cave sus-hépatique (< 1,5 cm)
- Une ou les deux veines jugulaires sont obstruées
- Autres maladies concomitantes graves concernant le statut du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kit Foie-PILP
|
Dispositif : kit Liver-PILP Le kit Liver-PILP (trois dispositifs) est composé de dispositifs percutanés jetables (à usage unique) à base de cathéter pour l'administration ciblée, isolée, spécifique d'un organe (foie), de médicaments et la perfusion de médicaments à forte dose .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer la faisabilité de l'intervention PILP hépatique.
Délai: Pendant l'intervention et jusqu'à 30 jours après l'intervention
|
L'intervention PILP hépatique sera considérée comme faisable s'il est démontré que l'intervention est sûre et que le kit PILP fonctionne conformément aux spécifications relatives à la localisation, aux débits et à la récupération des dispositifs.
|
Pendant l'intervention et jusqu'à 30 jours après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
- Chercheur principal: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2010
Première publication (Estimation)
30 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP 000369
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .