Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Печень-PILP, первый у человека (PILP FiM)

28 марта 2013 г. обновлено: Medical Device Works NV SA

Первое испытание in vivo набора для чрескожной изолированной локализованной перфузии печени (PILP) для лечения метастазов в печени

Целью данного исследования является определение того, можно ли безопасно использовать PILP-набор при определенных рабочих параметрах для выделения и перфузии печени химиотерапевтическим препаратом для лечения пациентов с нерезектабельными метастазами в печень.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования медицинского устройства является демонстрация осуществимости вмешательства PILP печени.

Вмешательство PILP печени будет считаться осуществимым, если будет доказана безопасность процедуры и эффективность набора PILP печени соответствует спецификациям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • Младший исследователь:
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • Младший исследователь:
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • Младший исследователь:
          • Amine Matta, Prof MD
        • Младший исследователь:
          • Audrey Pospiech, MD
        • Младший исследователь:
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Luc Defreyne, Prof MD PhD
          • Номер телефона: +3293322937
          • Электронная почта: Luc.Defreyne@UGent.be
        • Контакт:
          • Karen Geboes, Prof MD PhD
          • Номер телефона: +3293322374
          • Электронная почта: Karen.Geboes@UZGent.be
        • Младший исследователь:
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • Младший исследователь:
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • Младший исследователь:
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • Младший исследователь:
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты со стадиями ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1
  2. Нерезектабельное метастатическое заболевание с преимущественным поражением печени.

Критерий исключения:

  1. Более 60 % опухоли вовлекают ткань печени
  2. Аномальная сосудистая анатомия
  3. Тяжелый атеросклероз
  4. Расслоение и/или тромботическая окклюзия и/или аневризма аорты, подвздошных или печеночных артерий
  5. Короткий надпеченочный сегмент полой вены (<1,5 см)
  6. Окклюзия одной или обеих яремных вен
  7. Другие тяжелые сопутствующие заболевания в зависимости от состояния субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набор печени-PILP
Устройство: Набор печени-PILP

Устройство: Набор Liver-PILP Набор Liver-PILP (три устройства) состоит из чрескожных одноразовых (одноразовых) катетерных устройств для адресной, изолированной, органоспецифической (печень) доставки лекарств и перфузии с высокими дозами лекарств. .

  1. Устройство воротной вены (PVD): баллонный катетер для окклюзии воротной вены и обеспечения аспирации через центральный просвет для портального вено-венозного шунтирования.
  2. Устройство для печеночной артерии (HAD): баллонный катетер для перекрытия артериального притока к печени.
  3. Vena Cava Device (VCD): устройство на основе катетера для изоляции и доступа печеночного оттока в полую вену путем создания закрытой камеры в полой вене в устье печеночных вен при сохранении кровотока по центральной полой вене от нижних конечностей к правому предсердию через редуцированный центральный просвет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать осуществимость вмешательства PILP печени.
Временное ограничение: Во время вмешательства и до 30 дней после вмешательства
Вмешательство PILP печени будет считаться осуществимым, если будет продемонстрировано, что вмешательство безопасно, а набор PILP работает в соответствии со спецификациями, касающимися локализации, скорости потока и извлечения устройств.
Во время вмешательства и до 30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Device Works NV SA

Соавторы

Celerion
Cromsource

Следователи

  • Главный следователь: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
  • Главный следователь: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
  • Главный следователь: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Главный следователь: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 000369

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Набор печени-PILP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться