Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Játra-PILP First-in-Man (PILP FiM)

28. března 2013 aktualizováno: Medical Device Works NV SA

První in vivo zkouška sady jaterní perkutánní izolované lokalizované perfuze (PILP) pro léčbu jaterních metastáz

Účelem této studie je zjistit, zda lze soupravu PILP bezpečně použít v rámci specifických výkonnostních parametrů k izolaci a perfuzi jater chemoterapeutickým léčivem pro léčbu pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie zdravotnických prostředků je demonstrovat proveditelnost jaterní PILP intervence.

Zásah jaterní PILP bude považován za proveditelný, pokud se prokáže, že postup je bezpečný a jaterní PILP kit funguje podle specifikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amine Matta, Prof MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Audrey Pospiech, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se stupněm ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  2. Neresekabilní metastatické onemocnění převládající v játrech

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 60 % nádoru zahrnovalo jaterní tkáň
  2. Abnormální anatomie cév
  3. Těžká ateroskleróza
  4. Disekce a/nebo trombotická okluze a/nebo aneuryzma aorty, ilických nebo jaterních tepen
  5. Krátký segment suprahepatické vena cava (< 1,5 cm)
  6. Jedna nebo obě jugulární žíly jsou ucpané
  7. Jiná závažná, doprovodná onemocnění týkající se stavu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sada jater-PILP
Přístroj: Sada jater-PILP

Zařízení: Souprava Liver-PILP Souprava Liver-PILP (tři zařízení) se skládá z perkutánních, jednorázových (jednorázových) katetrových zařízení pro cílené, izolované, orgánově specifické (játra), dodávání léků a perfuzi s vysokými dávkami léků .

  1. Portal Vein Device (PVD): balónkový katétr k uzavření portální žíly a umožnění aspirace centrálním lumenem pro portální veno-venózní bypass.
  2. Zařízení pro jaterní tepny (HAD): balónkový katétr k uzavření arteriálního průtoku do jater.
  3. Vena Cava Device (VCD): zařízení na bázi katétru pro izolaci a zpřístupnění odtoku jater do duté žíly vytvořením uzavřené komory v duté žíle v ústí jaterních žil při zachování centrálního průtoku krve vena cava z dolních končetin do pravé síně prostřednictvím snížené centrální lumen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat proveditelnost jaterní PILP intervence.
Časové okno: Během zásahu a do 30 dnů po zásahu
Intervence PILP jater bude považována za proveditelnou, pokud se prokáže, že intervence je bezpečná a souprava PILP funguje podle specifikací týkajících se lokalizace, průtoků a vyhledávání zařízení.
Během zásahu a do 30 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Device Works NV SA

Spolupracovníci

Celerion
Cromsource

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 000369

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada jater-PILP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit