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Liver-PILP First-in-Man (PILP FiM)

28 marzo 2013 aggiornato da: Medical Device Works NV SA

Prima sperimentazione in vivo del set di perfusione localizzata isolata percutanea epatica (PILP) per il trattamento delle metastasi epatiche

Lo scopo di questo studio è determinare se il PILP-kit può essere utilizzato in modo sicuro, entro parametri prestazionali specifici, per isolare e perfondere il fegato con un farmaco chemioterapico per il trattamento di pazienti con metastasi epatiche non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sui dispositivi medici è dimostrare la fattibilità dell'intervento PILP sul fegato.

L'intervento PILP epatico sarà considerato fattibile se la procedura si dimostrerà sicura e il kit PILP epatico funziona secondo le specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • Sub-investigatore:
          • Amine Matta, Prof MD
        • Sub-investigatore:
          • Audrey Pospiech, MD
        • Sub-investigatore:
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • Sub-investigatore:
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • Sub-investigatore:
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con stadio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  2. Malattia metastatica non resecabile predominante nel fegato

Criteri di esclusione:

  1. Più del 60% del tumore coinvolgeva il tessuto epatico
  2. Anatomia vascolare anomala
  3. Grave aterosclerosi
  4. Dissezione e/o occlusione trombotica e/o aneurisma dell'aorta, delle arterie iliache o epatiche
  5. Segmento corto della vena cava sovraepatica (< 1,5 cm)
  6. Una o entrambe le vene giugulari sono occluse
  7. Altre patologie gravi, concomitanti allo stato del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit fegato-PILP
Dispositivo: Kit fegato-PILP

Dispositivo: kit Liver-PILP Il kit Liver-PILP (tre dispositivi) è composto da dispositivi percutanei, monouso (monouso), basati su catetere per la somministrazione mirata, isolata, organo specifica (fegato), di farmaci e perfusione con farmaci ad alte dosi .

  1. Il Portal Vein Device (PVD): catetere a palloncino per occludere la vena porta e consentire l'aspirazione attraverso un lume centrale per il bypass veno-venoso portale.
  2. Il dispositivo dell'arteria epatica (HAD): catetere a palloncino per occludere il flusso arterioso al fegato.
  3. Il dispositivo Vena Cava (VCD): dispositivo basato su catetere per isolare e accedere al deflusso epatico alla vena cava creando una camera chiusa nella vena cava all'ostio delle vene epatiche mantenendo al contempo il flusso sanguigno della vena cava centrale dalle estremità inferiori all'atrio destro attraverso una riduzione del flusso sanguigno centrale lume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare la fattibilità dell'intervento PILP fegato.
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'intervento PILP epatico sarà considerato fattibile se l'intervento si dimostra sicuro e il kit PILP funziona secondo le specifiche relative alla localizzazione, alle velocità di flusso e al recupero dei dispositivi.
Durante l'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Device Works NV SA

Collaboratori

Celerion
Cromsource

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
  • Investigatore principale: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 000369

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche

Prove cliniche su Kit fegato-PILP

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