Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lever-PILP First-in-Man (PILP FiM)

28. marts 2013 opdateret af: Medical Device Works NV SA

Første in vivo-forsøg med leverperkutan isoleret lokaliseret perfusion (PILP) sæt til behandling af levermetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PILP-kittet sikkert kan bruges inden for specifikke præstationsparametre til at isolere og perfundere leveren med et kemoterapeutisk lægemiddel til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse af medicinsk udstyr er at demonstrere gennemførligheden af ​​lever-PILP-intervention.

Lever-PILP-interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis proceduren er påvist at være sikker, og lever-PILP-sættet fungerer i overensstemmelse med specifikationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • Underforsker:
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • Underforsker:
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • Underforsker:
          • Amine Matta, Prof MD
        • Underforsker:
          • Audrey Pospiech, MD
        • Underforsker:
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • Underforsker:
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • Underforsker:
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • Underforsker:
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • Underforsker:
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • Underforsker:
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • Underforsker:
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) trin 0 eller 1
  2. Ikke-operabel metastatisk sygdom, der er fremherskende i leveren

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 60 % tumor involverede levervæv
  2. Unormal vaskulær anatomi
  3. Alvorlig åreforkalkning
  4. Dissektion og/eller trombotisk okklusion og/eller aneurisme af aorta, iliaca eller leverarterier
  5. Kort suprahepatisk vena cava segment (< 1,5 cm)
  6. En eller begge halsvener er tilstoppet
  7. Andre alvorlige, samtidige sygdomme vedrørende forsøgspersonens status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lever-PILP kit
Enhed: Lever-PILP kit

Enhed: Lever-PILP-kit Lever-PILP-sættet (tre enheder) er sammensat af perkutane, engangs- (engangs), kateterbaserede enheder til målrettet, isoleret, organspecifik (lever), lægemiddellevering og perfusion med højdosis-lægemidler .

  1. Portalveneanordningen (PVD): ballonkateter til at okkludere portalvenen og tillade aspiration gennem et centralt lumen til portal veno-venøs bypass.
  2. Hepatic Artery Device (HAD): ballonkateter til at lukke arteriel strømning til leveren.
  3. Vena Cava Device (VCD): kateterbaseret anordning til at isolere og få adgang til leverudstrømning til vena cava ved at skabe et lukket kammer i vena cava ved ostia af levervenerne, mens den centrale vena cava-blodstrøm fra nedre ekstremiteter til højre atrium opretholdes gennem reduceret central vena cava. lumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere gennemførligheden af ​​lever PILP intervention.
Tidsramme: Under intervention og op til 30 dage efter intervention
Lever-PILP-interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis interventionen er påvist at være sikker, og PILP-kittet fungerer i overensstemmelse med specifikationer relateret til lokalisering, flowhastigheder og genfinding af enheder.
Under intervention og op til 30 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Device Works NV SA

Samarbejdspartnere

Celerion
Cromsource

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
  • Ledende efterforsker: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 000369

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner