Liver-PILP 퍼스트인맨 (PILP FiM)
2013년 3월 28일 업데이트: Medical Device Works NV SA
간 전이 치료를 위한 간 경피적 국소 관류(PILP) 세트의 최초 생체 내 시험
이 연구의 목적은 절제 불가능한 간 전이 환자의 치료를 위해 화학 요법 약물로 간을 분리하고 관류하기 위해 특정 성능 매개 변수 내에서 PILP 키트를 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 의료 기기 연구의 목적은 간 PILP 개입의 타당성을 입증하는 것입니다.
절차가 안전하고 간 PILP 키트가 사양에 따라 수행되는 경우 간 PILP 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- University Hospital Louvain Saint-Luc
-
연락하다:
- Marc Van den Eynce, MD
- 전화번호: +3227641902
- 이메일: Marc.VandenEynde@UCLouvain.be
-
부수사관:
- Pierre Goffette, Prof MD
-
부수사관:
- Marie-Agnes Docquier, MD
-
부수사관:
- Michel Van Boven, Prof MD
-
부수사관:
- Amine Matta, Prof MD
-
부수사관:
- Audrey Pospiech, MD
-
부수사관:
- Renaud Lhommel, MD
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
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연락하다:
- Luc Defreyne, Prof MD PhD
- 전화번호: +3293322937
- 이메일: Luc.Defreyne@UGent.be
-
연락하다:
- Karen Geboes, Prof MD PhD
- 전화번호: +3293322374
- 이메일: Karen.Geboes@UZGent.be
-
부수사관:
- Elilsabeth Dhondt, MD
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부수사관:
- Patrick Wouters, Prof MD Phd
-
부수사관:
- Filip De Somer, Prof RN Phd
-
부수사관:
- Sylvie Rottey, Prof MD PhD
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven, Catholic University
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연락하다:
- Eric Van Cutsem, Prof MD PhD
- 전화번호: +32 16 344218
- 이메일: Eric.VanCutsem@uz.kuleuven.ac.be
-
부수사관:
- Chris Verslype, Prof MD Phd
-
부수사관:
- Geert Maleux, Prof MD PhD
-
부수사관:
- Marc Van de Velde, Prof MD PhD
-
부수사관:
- Diethard Monbaliu, Prof MD PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 단계 0 또는 1인 피험자
- 간에서 우세한 절제 불가능한 전이성 질환
제외 기준:
- 60% 이상의 종양이 간 조직과 관련됨
- 비정상적인 혈관 해부학
- 심한 죽상경화증
- 대동맥, 장골 또는 간 동맥의 해부 및/또는 혈전성 폐색 및/또는 동맥류
- 짧은 간상부 대정맥 세그먼트(< 1.5cm)
- 한쪽 또는 양쪽 경정맥이 막힌 경우
- 피험자 상태에 관한 기타 중증의 수반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간-PILP 키트
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장치: Liver-PILP 키트 Liver-PILP 키트(3개 장치)는 표적, 격리, 장기 특이적(간), 약물 전달 및 고용량 약물 관류를 위한 경피, 일회용(일회용), 카테터 기반 장치로 구성됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 PILP 개입의 타당성을 입증하기 위해.
기간: 중재 중 및 중재 후 최대 30일
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간 PILP 개입은 개입이 안전한 것으로 입증되고 PILP 키트가 장치의 위치 파악, 유속 및 검색과 관련된 사양에 따라 수행되는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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중재 중 및 중재 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
- 수석 연구원: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .