Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liver-PILP Első az emberben (PILP FiM)

2013. március 28. frissítette: Medical Device Works NV SA

A májmetasztázisok kezelésére szolgáló májpercutan izolált lokalizált perfúziós (PILP) készlet első in vivo kísérlete

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PILP-kit biztonságosan használható-e bizonyos teljesítményparamétereken belül a máj kemoterápiás gyógyszerrel történő izolálására és perfundálására nem reszekálható májmetasztázisokkal rendelkező betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az orvosi eszközökről szóló tanulmánynak a célja a máj PILP beavatkozásának megvalósíthatóságának bemutatása.

A máj PILP beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az eljárás biztonságosnak bizonyul, és a máj PILP készlet az előírásoknak megfelelően működik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • Alkutató:
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • Alkutató:
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • Alkutató:
          • Amine Matta, Prof MD
        • Alkutató:
          • Audrey Pospiech, MD
        • Alkutató:
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • Alkutató:
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • Alkutató:
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • Alkutató:
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • Alkutató:
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • Alkutató:
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • Alkutató:
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1 stádiumú alanyok
  2. Nem reszekálható metasztatikus betegség, amely a májban dominál

Kizárási kritériumok:

  1. A daganat több mint 60%-a májszövetet érintett
  2. Rendellenes vaszkuláris anatómia
  3. Súlyos érelmeszesedés
  4. Az aorta, csípő- vagy májartériák disszekciója és/vagy trombotikus elzáródása és/vagy aneurizma
  5. Rövid suprahepatikus vena cava szegmens (< 1,5 cm)
  6. Az egyik vagy mindkét nyaki véna elzáródott
  7. Egyéb súlyos, kísérő betegségek az alany státuszát illetően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liver-PILP készlet
Eszköz: Liver-PILP készlet

Eszköz: Liver-PILP készlet A Liver-PILP készlet (három eszköz) perkután, eldobható (egyszer használatos), katéter alapú eszközökből áll, célzott, izolált, szervspecifikus (máj), gyógyszeradagoláshoz és nagy dózisú gyógyszerekkel történő perfúzióhoz. .

  1. A Portal Vein Device (PVD): ballonos katéter a portális véna elzárásához, és lehetővé teszi a centrális lumenen keresztüli aspirációt a portális vénás bypasshoz.
  2. Hepatic Artery Device (HAD): ballonkatéter a májba irányuló artériás áramlás elzárására.
  3. A Vena cava Device (VCD): katéter alapú eszköz a máj kiáramlásának izolálására és eléréséhez a vena cava felé azáltal, hogy zárt kamrát hoz létre a vena cava-ban a májvénák ostia részén, miközben fenntartja a központi vena cava véráramlását az alsó végtagokból a jobb pitvarba a csökkent központi üregben. lumen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj PILP beavatkozás megvalósíthatóságának bemutatása.
Időkeret: A beavatkozás alatt és a beavatkozást követő 30 napig
A máj PILP beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a beavatkozás biztonságosnak bizonyul, és a PILP készlet a lokalizációra, az áramlási sebességre és az eszközök visszakeresésére vonatkozó előírásoknak megfelelően működik.
A beavatkozás alatt és a beavatkozást követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Device Works NV SA

Együttműködők

Celerion
Cromsource

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
  • Kutatásvezető: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
  • Kutatásvezető: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Kutatásvezető: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP 000369

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj metasztázisok

Klinikai vizsgálatok a Liver-PILP készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel