- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01250158
Lever-PILP First-in-Man (PILP FiM)
Første in-vivo-forsøk av leverperkutan isolert lokalisert perfusjon (PILP) sett for behandling av levermetastaser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne medisinske utstyrsstudien er å demonstrere gjennomførbarheten av lever-PILP-intervensjon.
Lever-PILP-intervensjonen vil anses som mulig hvis prosedyren er vist å være sikker og lever-PILP-settet fungerer i henhold til spesifikasjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 344218
- E-post: Eric.VanCutsem@uz.kuleuven.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- University Hospital Louvain Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Marc Van den Eynce, MD
- Telefonnummer: +3227641902
- E-post: Marc.VandenEynde@UCLouvain.be
-
Underetterforsker:
- Pierre Goffette, Prof MD
-
Underetterforsker:
- Marie-Agnes Docquier, MD
-
Underetterforsker:
- Michel Van Boven, Prof MD
-
Underetterforsker:
- Amine Matta, Prof MD
-
Underetterforsker:
- Audrey Pospiech, MD
-
Underetterforsker:
- Renaud Lhommel, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Luc Defreyne, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +3293322937
- E-post: Luc.Defreyne@UGent.be
-
Ta kontakt med:
- Karen Geboes, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +3293322374
- E-post: Karen.Geboes@UZGent.be
-
Underetterforsker:
- Elilsabeth Dhondt, MD
-
Underetterforsker:
- Patrick Wouters, Prof MD Phd
-
Underetterforsker:
- Filip De Somer, Prof RN Phd
-
Underetterforsker:
- Sylvie Rottey, Prof MD PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven, Catholic University
-
Ta kontakt med:
- Eric Van Cutsem, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 344218
- E-post: Eric.VanCutsem@uz.kuleuven.ac.be
-
Underetterforsker:
- Chris Verslype, Prof MD Phd
-
Underetterforsker:
- Geert Maleux, Prof MD PhD
-
Underetterforsker:
- Marc Van de Velde, Prof MD PhD
-
Underetterforsker:
- Diethard Monbaliu, Prof MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) trinn 0 eller 1
- Ikke-opererbar metastatisk sykdom dominerende i leveren
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 60 % svulst involverte levervev
- Unormal vaskulær anatomi
- Alvorlig aterosklerose
- Disseksjon og/eller trombotisk okklusjon og/eller aneurisme av aorta, iliaca eller leverarterier
- Kort suprahepatisk vena cava-segment (< 1,5 cm)
- En eller begge halsvenene er tilstoppet
- Andre alvorlige, samtidige sykdommer angående subjektstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lever-PILP-sett
|
Enhet: Lever-PILP-sett Lever-PILP-settet (tre enheter) er sammensatt av perkutane, engangs (engangsbruk), kateterbaserte enheter for målrettet, isolert, organspesifikk (lever), medikamentlevering og perfusjon med høydosemedisiner .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å demonstrere gjennomførbarheten av lever-PILP-intervensjonen.
Tidsramme: Under intervensjon og inntil 30 dager etter intervensjon
|
Lever PILP-intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis intervensjonen er vist å være sikker og PILP-settet fungerer i henhold til spesifikasjoner knyttet til lokalisering, strømningshastigheter og gjenfinning av enheter.
|
Under intervensjon og inntil 30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
- Hovedetterforsker: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
- Hovedetterforsker: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
- Hovedetterforsker: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 000369
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levermetastaser
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Lever-PILP-sett
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomCanada
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullført
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Baylor College of MedicineFullført
-
IDinsightMinistry of Health, Zambia; Clinton Health Access Initiative Inc.; UNICEF; Minister...Fullført
-
Laboratori di Informatica ApplicataCampus Bio-Medico UniversityUkjent
-
ThuasneAvsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreft | Palliativ omsorg | OverlevelseUngarn, Italia, Frankrike, Storbritannia, Nederland, Spania, Estland, Serbia, Litauen, Slovenia, Albania, Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Finland, Georgia, Tyskland, Hellas, Irland, Latvia, Moldova, Republikken og mer
-
Heidelberg UniversityGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Ulm; Universitätsklinikum... og andre samarbeidspartnereFullførtTrening | FallforebyggingTyskland