Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lever-PILP First-in-Man (PILP FiM)

28. mars 2013 oppdatert av: Medical Device Works NV SA

Første in-vivo-forsøk av leverperkutan isolert lokalisert perfusjon (PILP) sett for behandling av levermetastaser

Formålet med denne studien er å finne ut om PILP-settet trygt kan brukes, innenfor spesifikke ytelsesparametere, for å isolere og perfusere leveren med et kjemoterapeutisk legemiddel for behandling av pasienter med ikke-operable levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne medisinske utstyrsstudien er å demonstrere gjennomførbarheten av lever-PILP-intervensjon.

Lever-PILP-intervensjonen vil anses som mulig hvis prosedyren er vist å være sikker og lever-PILP-settet fungerer i henhold til spesifikasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • University Hospital Louvain Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pierre Goffette, Prof MD
        • Underetterforsker:
          • Marie-Agnes Docquier, MD
        • Underetterforsker:
          • Michel Van Boven, Prof MD
        • Underetterforsker:
          • Amine Matta, Prof MD
        • Underetterforsker:
          • Audrey Pospiech, MD
        • Underetterforsker:
          • Renaud Lhommel, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elilsabeth Dhondt, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Wouters, Prof MD Phd
        • Underetterforsker:
          • Filip De Somer, Prof RN Phd
        • Underetterforsker:
          • Sylvie Rottey, Prof MD PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Catholic University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chris Verslype, Prof MD Phd
        • Underetterforsker:
          • Geert Maleux, Prof MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Marc Van de Velde, Prof MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Diethard Monbaliu, Prof MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) trinn 0 eller 1
  2. Ikke-opererbar metastatisk sykdom dominerende i leveren

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 60 % svulst involverte levervev
  2. Unormal vaskulær anatomi
  3. Alvorlig aterosklerose
  4. Disseksjon og/eller trombotisk okklusjon og/eller aneurisme av aorta, iliaca eller leverarterier
  5. Kort suprahepatisk vena cava-segment (< 1,5 cm)
  6. En eller begge halsvenene er tilstoppet
  7. Andre alvorlige, samtidige sykdommer angående subjektstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lever-PILP-sett
Enhet: Lever-PILP-sett

Enhet: Lever-PILP-sett Lever-PILP-settet (tre enheter) er sammensatt av perkutane, engangs (engangsbruk), kateterbaserte enheter for målrettet, isolert, organspesifikk (lever), medikamentlevering og perfusjon med høydosemedisiner .

  1. Portalveneanordningen (PVD): ballongkateter for å okkludere portvenen og tillate aspirasjon gjennom et sentralt lumen for portvene-venøs bypass.
  2. The Hepatic Artery Device (HAD): ballongkateter for å okkludere arteriell strømning til leveren.
  3. Vena Cava Device (VCD): kateterbasert enhet for å isolere og få tilgang til hepatisk utstrømning til vena cava ved å lage et lukket kammer i vena cava ved ostia av levervenene, samtidig som den sentrale vena cava blodstrømmen fra nedre ekstremiteter til høyre atrium opprettholdes gjennom redusert sentral vena cava. lumen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere gjennomførbarheten av lever-PILP-intervensjonen.
Tidsramme: Under intervensjon og inntil 30 dager etter intervensjon
Lever PILP-intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis intervensjonen er vist å være sikker og PILP-settet fungerer i henhold til spesifikasjoner knyttet til lokalisering, strømningshastigheter og gjenfinning av enheter.
Under intervensjon og inntil 30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Device Works NV SA

Samarbeidspartnere

Celerion
Cromsource

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Van Cutsem, Prof MD PhD, University Hospitals Leuven, Catholic University
  • Hovedetterforsker: Karen Geboes, Prof MD Phd, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Luc Defreyne, Prof MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Marc Van den Eynde, MD, University Hospital Louvain Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 000369

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere