排卵および周期制御に対する薬力学的効果の評価
2018年7月3日 更新者：Agile Therapeutics
3サイクルの投与中のエチニルエストラジオール（EE）の異なる用量を含む3つのアジャイル避妊パッチの排卵抑制およびサイクル制御に対する薬力学的効果の評価
排卵抑制、周期制御、および 3 つの経皮避妊薬送達システム (TCDS) の安全性の妥当性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、2 つの異なる用量のレボノルゲストレル (LNG) と 3 つの異なる用量のエチニル エストラジオール (EE) を含む 3 つの経皮避妊薬送達システム (TCDS) の排卵抑制、周期制御、および安全性の妥当性を評価することでした。各治療の投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な成人女性。
- 通常の周期は 21 ～ 35 日で、個人差は +/- 3 日です。
- -スクリーニングおよびランダム化訪問時の正常血圧（安静時の血圧<140 / 90 mm Hg）（訪問1および2）。
- -研究の全期間にわたってホルモン以外の避妊方法を使用する意思がある、または
- -以前の両側卵管結紮または精管切除されたパートナーまたは妊娠のリスクがない.
- -研究の全期間中、アルコールの過度の使用を控えることをいとわない。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与える。
除外基準:
- -重大な医学的疾患または発作の病歴。
- -B型またはC型肝炎抗体陽性またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
- 既知または疑われる妊娠。
- 最近の異常な子宮頸部塗抹標本 - ベセスダ システムにおける低悪性度の扁平上皮内病変 (SIL) またはそれ以上 - 解決または治療されていない。
- 避妊ステロイドの使用を禁忌とする障害、すなわち、心臓発作および脳卒中の病歴、脚、肺または眼の血栓、脚の深部静脈の血栓の病歴、既知または疑われる乳癌、肝炎または黄変妊娠中または以前のホルモン避妊薬の使用中の白目または皮膚（黄疸）、神経学的症状を伴う頭痛、合併症を伴う心臓弁の病気。
- コントロールされていない甲状腺障害。
- -血栓塞栓性障害、血管疾患、脳血管、または冠動脈疾患の病歴または既存。
- 診断されていない異常性器出血。
- -既知または疑われる乳癌、子宮内膜癌、またはエストロゲン依存性腫瘍。
- -局所適用に反応した皮膚過敏症の病歴または存在。
- 注射可能なホルモン避妊薬の使用（例： Depo-Provera®) を 1 日目から 6 か月以内に服用する。
- 避妊インプラントの使用 (例: Implanon® または Jadelle®) またはホルモン剤を使用した子宮内避妊器具を、1 日目の 2 か月前 (60 日) 以内に使用した。
- -1日目の前60日以内のOCまたは他の性ステロイドホルモンの使用。
- 授乳中、または授乳を止めてから 2 か月以内の女性。
- -1日目から2か月前の期間内の産後または中絶後の状態。
- -ホルモン避妊薬の代謝を妨げる可能性のある薬物の慢性的な使用（例：リファンピン、バルビツレート、フェニトイン、プリミドン、トピラマート、カルバマゼピン、フェニルブタゾン、リトナビル、モダフィニル、セントジョンズワートなど）または過去3か月以内の使用1日目。
- -1日目の前30日以内の治験薬の投与。
- -薬物またはアルコール乱用の履歴（過去12か月以内）。
- 毎日4～5本以上のタバコを吸う女性。
- 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴。
- 最初のパッチを着用する前の 3 日以内にホルモン避妊薬の代謝を妨げる可能性のある市販薬またはハーブの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AG200-15
レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールによる薬物介入 : AG200-15 2.60 mg のレボノルゲストレルと 2.30 mg のエチニルエストラジオールを含む経皮避妊システム。
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妊娠防止
他の名前：
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実験的：AG200
レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールによる薬物介入: AG200 2.17 mg のレボノルゲストレルと 1.92 mg のエチニルエストラジオールを含む経皮避妊システム。
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妊娠防止
他の名前：
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実験的：AG200LE
レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールによる薬物介入: AG200LE 2.17 mg のレボノルゲストレルと 1.28 mg のエチニルエストラジオールを含む経皮避妊システム。
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妊娠防止
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3サイクルにわたる3つの治療群における排卵抑制
時間枠：3ヶ月
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排卵の可能性によって測定される排卵抑制。 排卵の可能性は、各アーム/グループを組み合わせたサイクル 1 ～ 3 全体で最大プロゲステロン レベルが 4.7 ng/mL 以上のサイクルとして定義されます。 次の 4 つの主要な分析データセットは次のとおりです。 治療目的 (ITT): 少なくとも 1 つの研究パッチが適用され、少なくとも 1 つのプロゲステロン測定値が公称データ収集ポイントの 1 つで利用可能です。 完全なプロゲステロン: 少なくとも 1 つの研究パッチが適用され、データ収集ポイントのいずれかで少なくとも 3 つのプロゲステロン測定値が利用可能です。 完全準拠: パッチが 1 日以上オフになっておらず、パッチの変更間隔が 1 日を超えていない場合。 検証可能なコンプライアンス: 少なくとも 1 つの研究パッチが適用され、8、15、および 22 日目の公称データ収集ポイントのそれぞれで LNG および EE 測定値が利用可能であり、すべての値が検出下限を超えていたサイクルです。 |
3ヶ月
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サイクル制御
時間枠：3ヶ月
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ITT サイクルのサイクル 3 における破綻出血 (BTB) および/またはスポッティング (S) エピソードの発生率。
BTB/S エピソードは、BTB および/または BTS の前後に少なくとも 2 日間無出血日が続く任意の日数として定義されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。