Evaluatie van farmacodynamische effecten op ovulatie en cycluscontrole

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrouwen van 18-45 jaar.
2. Cycli met een gebruikelijke duur tussen 21 en 35 dagen en een individuele variatie van +/ 3 dagen.
3. Normotensief (bloeddruk < 140/90 mm Hg in rust) bij screening- en randomisatiebezoeken (bezoeken 1 en 2).
4. Bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, of
5. Al eerder een bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan OF een partner hebben gesteriliseerd OF geen risico lopen op zwangerschap.
6. Bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek af te zien van overmatig gebruik van alcohol.
7. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van significante medische ziekte of toevallen.
2. Positief antilichaam tegen hepatitis B of C of positief antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
3. Bekende of vermoede zwangerschap.
4. Een recent abnormaal baarmoederhalsuitstrijkje - laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (SIL) of hoger in het Bethesda-systeem - dat niet is opgelost of behandeld.
5. Elke aandoening die het gebruik van contraceptieve steroïden contra-indiceert, d.w.z. voorgeschiedenis van hartaanval en beroerte, bloedstolsels in de benen, longen of ogen, voorgeschiedenis van bloedstolsels in de diepe aderen van de benen, bekende of vermoede borstkanker, hepatitis of geelverkleuring van het wit van de ogen of de huid (geelzucht) tijdens zwangerschap of tijdens eerder gebruik van hormonale anticonceptiva, hoofdpijn met neurologische symptomen, ziekte van hartkleppen met complicaties.
6. Ongecontroleerde schildklieraandoening.
7. Geschiedenis van of bestaande trombo-embolische aandoening, vasculaire ziekte, cerebrale vasculaire ziekte of coronaire hartziekte.
8. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
9. Bekend of vermoed mammacarcinoom, endometriumcarcinoom of oestrogeenafhankelijke neoplasie.
10. Geschiedenis of aanwezigheid van dermale overgevoeligheid als reactie op lokale toepassing.
11. Gebruik van een injecteerbaar hormonaal anticonceptivum (bijv. Depo-Provera®) binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
12. Gebruik van een anticonceptie-implantaat (bijv. Implanon® of Jadelle®) of intra-uterien spiraaltje met hormoonmedicatie binnen 2 maanden (60 dagen) voorafgaand aan Dag 1.
13. Gebruik van OC's of andere geslachtshormonen binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1.
14. Vrouwen die borstvoeding geven of binnen 2 maanden stoppen met borstvoeding.
15. Status postpartum of post-abortus binnen een periode van 2 maanden voorafgaand aan Dag 1.
16. Chronisch gebruik van medicijnen die het metabolisme van hormonale anticonceptiva kunnen verstoren (bijv. rifampicine, barbituraten, fenytoïne, primidon, topiramaat, carbamazepine, fenylbutazon, ritonavir, modafinil, sint-janskruid enz.) of gebruik in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1.
17. Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
18. Een geschiedenis (binnen de voorafgaande 12 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik.
19. Vrouwen die dagelijks meer dan 4-5 sigaretten roken.
20. Geschiedenis van huidgevoeligheid voor kleefstoffen.
21. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of kruiden die het metabolisme van hormonale anticonceptiva kunnen verstoren binnen 3 dagen voorafgaand aan het dragen van de eerste pleister.