Valutazione degli effetti farmacodinamici sull'ovulazione e sul controllo del ciclo
3 luglio 2018 aggiornato da: Agile Therapeutics
Valutazione degli effetti farmacodinamici sulla soppressione dell'ovulazione e sul controllo del ciclo di tre cerotti contraccettivi agili contenenti diverse dosi di etinilestradiolo (EE) durante tre cicli di somministrazione
Valutare l'adeguatezza della soppressione dell'ovulazione, il controllo del ciclo e la sicurezza di tre sistemi di somministrazione contraccettiva transdermica (TCDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario era valutare l'adeguatezza della soppressione dell'ovulazione, il controllo del ciclo e la sicurezza di tre sistemi di somministrazione contraccettiva transdermica (TCDS) contenenti 2 diverse dosi di levonorgestrel (LNG) e 3 diverse dosi di etinilestradiolo (EE) durante 3 cicli consecutivi di somministrazione di ogni trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte sane, di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Cicli con durata abituale compresa tra 21 e 35 giorni e variazione individuale di +/- 3 giorni.
- Normoteso (pressione arteriosa < 140/90 mm Hg a riposo) alle visite di screening e di randomizzazione (visite 1 e 2).
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale per l'intera durata dello studio, o
- Sono già stati sottoposti a precedente legatura bilaterale delle tube OPPURE partner vasectomizzato OPPURE non a rischio di gravidanza.
- Disponibilità ad astenersi dall'uso eccessivo di alcol durante l'intera durata dello studio.
- - Disponibilità a dare il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia medica significativa o convulsioni.
- Anticorpo dell'epatite B o C positivo o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
- Gravidanza nota o sospetta.
- Un recente striscio cervicale anomalo - lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (SIL) o superiore nel sistema Bethesda - che non è stato risolto o trattato.
- Qualsiasi disturbo che controindica l'uso di steroidi contraccettivi, ad esempio storia di infarto e ictus, coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni o negli occhi, storia di coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe, cancro al seno noto o sospetto, epatite o ingiallimento delle il bianco degli occhi o la pelle (ittero) durante la gravidanza o durante l'uso precedente di contraccettivi ormonali, mal di testa con sintomi neurologici, malattia delle valvole cardiache con complicanze.
- Disturbo tiroideo non controllato.
- Pregressa o preesistente malattia tromboembolica, malattia vascolare, vascolare cerebrale o malattia coronarica.
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
- Carcinoma mammario noto o sospetto, carcinoma endometriale o neoplasia estrogeno-dipendente.
- Storia o presenza di ipersensibilità cutanea in risposta all'applicazione topica.
- Uso di un contraccettivo ormonale iniettabile (ad es. Depo-Provera®) entro 6 mesi prima del Giorno 1.
- Uso di un impianto contraccettivo (ad es. Implanon® o Jadelle®) o dispositivo intrauterino medicato con ormoni entro 2 mesi (60 giorni) prima del Giorno 1.
- Uso di contraccettivi orali o altri ormoni steroidei sessuali entro 60 giorni prima del giorno 1.
- Donne che allattano al seno o entro 2 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno.
- Stato post-partum o post-aborto entro un periodo di 2 mesi prima del Giorno 1.
- Uso cronico di farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo dei contraccettivi ormonali (ad es. rifampicina, barbiturici, fenitoina, primidone, topiramato, carbamazepina, fenilbutazone, ritonavir, modafinil, erba di San Giovanni ecc.) o uso negli ultimi 3 mesi prima Giorno 1.
- Somministrazione del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Una storia (nei 12 mesi precedenti) di abuso di droghe o alcol.
- Donne che fumano più di 4-5 sigarette al giorno.
- Storia di sensibilità cutanea agli adesivi.
- Uso di farmaci da banco o prodotti erboristici che potrebbero interferire con il metabolismo dei contraccettivi ormonali entro 3 giorni prima di indossare il primo cerotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AG200-15
Intervento farmacologico con levonorgestrel ed etinilestradiolo: AG200-15 un sistema contraccettivo transdermico contenente 2,60 mg di levonorgestrel e 2,30 mg di etinilestradiolo.
|
prevenzione della gravidanza
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: AG200
Intervento farmacologico con levonorgestrel ed etinilestradiolo: AG200 un sistema contraccettivo transdermico contenente 2,17 mg di levonorgestrel e 1,92 di etinilestradiolo.
|
prevenzione della gravidanza
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: AG200LE
Intervento farmacologico con levonorgestrel ed etinilestradiolo: AG200LE un sistema contraccettivo transdermico contenente 2,17 mg di levonorgestrel e 1,28 mg di etinilestradiolo.
|
prevenzione della gravidanza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soppressione dell'ovulazione in tre gruppi di trattamento in 3 cicli
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Soppressione dell'ovulazione misurata dalla possibile ovulazione. La possibile ovulazione è definita come cicli con il massimo livello di progesterone ≥4,7 ng/mL tra i cicli 1-3 combinati per ciascun braccio/gruppo. I seguenti quattro set di dati di analisi principali sono: Intent-to-treat (ITT): è stato applicato almeno 1 cerotto dello studio ed è disponibile almeno 1 misurazione del progesterone in 1 dei punti di raccolta dati nominali. Progesterone completo: è stato applicato almeno 1 cerotto dello studio e sono disponibili almeno 3 misurazioni del progesterone in uno qualsiasi dei punti di raccolta dati. Conformità perfetta: se nessun cerotto è stato disattivato >1 giorno e non è trascorso più di 1 giorno tra i cambi di cerotto. Conformità verificabile: è un ciclo durante il quale è stato applicato almeno 1 cerotto dello studio e in cui erano disponibili misurazioni di LNG ed EE in ciascuno dei punti nominali di raccolta dei dati dei giorni 8, 15 e 22 e tutti i valori erano superiori al limite di rilevamento inferiore. |
3 mesi
|
|
Controllo del ciclo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'incidenza di episodi di sanguinamento da rottura (BTB) e/o spotting (S) nel Ciclo 3 per i cicli ITT.
Un episodio BTB/S è stato definito come qualsiasi numero di giorni con BTB e/o BTS preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Etinilestradiolo, combinazione di farmaci levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATI-CL11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .