Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu farmakodynamicznego na kontrolę owulacji i cyklu

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Agile Therapeutics

Ocena wpływu farmakodynamicznego na hamowanie owulacji i kontrolę cyklu trzech elastycznych plastrów antykoncepcyjnych zawierających różne dawki etynyloestradiolu (EE) podczas trzech cykli podawania

Ocena adekwatności hamowania owulacji, kontroli cyklu i bezpieczeństwa trzech transdermalnych systemów antykoncepcyjnych (TCDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem była ocena adekwatności hamowania owulacji, kontroli cyklu i bezpieczeństwa trzech przezskórnych antykoncepcyjnych systemów dostarczania (TCDS) zawierających 2 różne dawki lewonorgestrelu (LNG) i 3 różne dawki etynyloestradiolu (EE) podczas 3 kolejnych cykli podanie każdego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dorosłe kobiety w wieku 18-45 lat.
  2. Cykle o zwykłym czasie trwania od 21 do 35 dni z indywidualnym odchyleniem +/3 dni.
  3. Normotensyjne (ciśnienie krwi < 140/90 mm Hg w spoczynku) podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych (wizyty 1 i 2).
  4. Chęć stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, lub
  5. Przeszli już wcześniej obustronne podwiązanie jajowodów LUB partner po wazektomii LUB nie ma ryzyka ciąży.
  6. Chęć powstrzymania się od nadmiernego spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania.
  7. Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych chorób medycznych lub napadów padaczkowych.
  2. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  3. Znana lub podejrzewana ciąża.
  4. Niedawny nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy – ​​śródnabłonkowa zmiana śródnabłonkowa niskiego stopnia (SIL) lub wyższy w systemie Bethesda – który nie został rozwiązany ani leczony.
  5. Jakiekolwiek zaburzenie, które stanowi przeciwwskazanie do stosowania sterydów antykoncepcyjnych, tj. zawał serca i udar w wywiadzie, zakrzepy krwi w nogach, płucach lub oczach, zakrzepy krwi w żyłach głębokich nóg w wywiadzie, rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, zapalenie wątroby lub zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka) podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, bóle głowy z objawami neurologicznymi, choroba zastawek serca z powikłaniami.
  6. Niekontrolowana choroba tarczycy.
  7. Historia lub istniejąca choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba naczyniowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa.
  8. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  9. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, rak endometrium lub nowotwór zależny od estrogenu.
  10. Historia lub obecność nadwrażliwości skórnej w odpowiedzi na miejscowe stosowanie.
  11. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań (np. Depo-Provera®) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  12. Stosowanie implantu antykoncepcyjnego (np. Implanon® lub Jadelle®) lub wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej hormony w ciągu 2 miesięcy (60 dni) przed 1. dniem.
  13. Stosowanie OC lub innych hormonów steroidowych płciowych w ciągu 60 dni przed dniem 1.
  14. Kobiety karmiące piersią lub w ciągu 2 miesięcy od zaprzestania karmienia piersią.
  15. Stan poporodowy lub poaborcyjny w okresie 2 miesięcy przed Dniem 1.
  16. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, prymidon, topiramat, karbamazepina, fenylobutazon, rytonawir, modafinil, ziele dziurawca itp.) lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Dzień 1.
  17. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  18. Historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  19. Kobiety, które palą więcej niż 4-5 papierosów dziennie.
  20. Historia wrażliwości skóry na kleje.
  21. Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub ziół, które mogą wpływać na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 dni przed założeniem pierwszego plastra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AG200-15
Interwencja lekowa z lewonorgestrelem i etynyloestradiolem: AG200-15 przezskórny system antykoncepcyjny zawierający 2,60 mg lewonorgestrelu i 2,30 mg etynyloestradiolu.
Lek: lewonorgestrel i etynyloestradiol
zapobieganie ciąży
Inne nazwy:
  • zapobieganie ciąży
  • antykoncepcja hormonalna
  • przezskórne
EKSPERYMENTALNY: AG200
Interwencja lekowa z lewonorgestrelem i etynyloestradiolem: AG200 przezskórny system antykoncepcyjny zawierający 2,17 mg lewonorgestrelu i 1,92 mg etynyloestradiolu.
Lek: lewonorgestrel i etynyloestradiol
zapobieganie ciąży
Inne nazwy:
  • zapobieganie ciąży
  • antykoncepcja hormonalna
  • przezskórne
EKSPERYMENTALNY: AG200LE
Interwencja lekowa z lewonorgestrelem i etynyloestradiolem: AG200LE przezskórny system antykoncepcyjny zawierający 2,17 mg lewonorgestrelu i 1,28 mg etynyloestradiolu.
Lek: lewonorgestrel i etynyloestradiol
zapobieganie ciąży
Inne nazwy:
  • zapobieganie ciąży
  • antykoncepcja hormonalna
  • przezskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie owulacji w trzech grupach leczenia w ciągu 3 cykli
Ramy czasowe: 3 miesiące

Tłumienie owulacji mierzone na podstawie możliwej owulacji. Możliwą owulację definiuje się jako cykle z najwyższym poziomem progesteronu ≥4,7 ng/ml w cyklach 1-3 łącznie dla każdego ramienia/grupy. Następujące cztery podstawowe zbiory danych analitycznych to:

Zamiar leczenia (ITT): Nałożono co najmniej 1 plaster badawczy i dostępny jest co najmniej 1 pomiar progesteronu w 1 z nominalnych punktów zbierania danych.

Całkowity progesteron: zastosowano co najmniej 1 plaster badawczy i dostępne są co najmniej 3 pomiary progesteronu w dowolnym punkcie zbierania danych.

Idealna zgodność: jeśli żaden plaster nie został zdjęty przez ponad 1 dzień i nie upłynął więcej niż 1 dzień między zmianami plastrów.

Weryfikowalna zgodność: to cykl, podczas którego zastosowano co najmniej 1 płat badawczy i w którym pomiary LNG i EE były dostępne w każdym z nominalnych punktów zbierania danych w dniach 8, 15 i 22, a wszystkie wartości były powyżej dolnej granicy wykrywalności.
3 miesiące
Kontrola cyklu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania epizodów krwawienia międzymiesiączkowego (BTB) i/lub plamienia (S) w cyklu 3 dla cykli ITT. Epizod BTB/S zdefiniowano jako dowolną liczbę dni z BTB i/lub BTS poprzedzonych i następujących po nich co najmniej 2 dni bez krwawienia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agile Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI-CL11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj