Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakodynamiska effekter på ägglossning och cykelkontroll

3 juli 2018 uppdaterad av: Agile Therapeutics

Utvärdering av farmakodynamiska effekter på ägglossningsdämpning och cykelkontroll av tre smidiga preventivmedelsplåster som innehåller olika doser av etinylestradiol(EE) under tre administreringscykler

Utvärdera lämpligheten av undertryckande av ägglossning, cykelkontroll och säkerhet hos tre transdermala preventivmedel (TCDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet var att utvärdera lämpligheten av ägglossningsdämpning, cykelkontroll och säkerhet hos tre transdermala preventivmedel (TCDS) innehållande 2 olika doser levonorgestrel (LNG) och 3 olika doser av etinylöstradiol (EE) under 3 på varandra följande cykler av administrering av varje behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna kvinnor i åldrarna 18-45.
  2. Cykler med en vanlig varaktighet mellan 21 och 35 dagar och en individuell variation på +/3 dagar.
  3. Normotensiv (blodtryck < 140/90 mm Hg i vila) vid screening och randomiseringsbesök (besök 1 och 2).
  4. Villig att använda en icke-hormonell preventivmetod under hela studiens varaktighet, eller
  5. Har redan genomgått tidigare bilateral tubal ligering ELLER vasektomerad partner ELLER inte riskerar att bli gravid.
  6. Villig att avstå från överdriven användning av alkohol under hela studietiden.
  7. Villig att ge informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av betydande medicinsk sjukdom eller anfall.
  2. Positiv hepatit B- eller C-antikropp eller positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
  3. Känd eller misstänkt graviditet.
  4. Ett nyligen inträffat onormalt utstryk av livmoderhalsen - låggradig skivepitelskada (SIL) eller högre i Bethesda-systemet - som inte har lösts eller behandlats.
  5. Alla störningar som kontraindicerar användningen av preventivmedelssteroider, dvs. historia av hjärtinfarkt och stroke, blodproppar i ben, lungor eller ögon, historia av blodproppar i benens djupa vener, känd eller misstänkt bröstcancer, hepatit eller gulfärgning av ögonvitan eller huden (gulsot) under graviditet eller vid tidigare användning av hormonella preventivmedel, huvudvärk med neurologiska symtom, sjukdom i hjärtklaffar med komplikationer.
  6. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  7. Historik av eller existerande tromboembolisk sjukdom, kärlsjukdom, cerebral kärl- eller kranskärlssjukdom.
  8. Odiagnostiserad onormal genital blödning.
  9. Känt eller misstänkt bröstkarcinom, endometriekarcinom eller östrogenberoende neoplasi.
  10. Historik eller förekomst av hudöverkänslighet som svar på topisk applicering.
  11. Användning av ett injicerbart hormonellt preventivmedel (t.ex. Depo-Provera®) inom 6 månader före dag 1.
  12. Användning av ett preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon® eller Jadelle®) eller hormonmedicinerad intrauterin enhet inom 2 månader (60 dagar) före dag 1.
  13. Användning av p-piller eller andra könssteroidhormoner inom 60 dagar före dag 1.
  14. Kvinnor som ammar eller är inom 2 månader efter att de slutat amma.
  15. Status efter förlossning eller efter abort inom en period av 2 månader före dag 1.
  16. Kronisk användning av någon medicin som kan störa metabolismen av hormonpreventivmedel (t.ex. rifampin, barbiturater, fenytoin, primidon, topiramat, karbamazepin, fenylbutazon, ritonavir, modafinil, johannesört etc.) eller användning inom de senaste 3 månaderna före Dag 1.
  17. Administrering av prövningsläkemedlet inom 30 dagar före dag 1.
  18. En historia (inom tidigare 12 månader) av drog- eller alkoholmissbruk.
  19. Kvinnor som röker mer än 4-5 cigaretter dagligen.
  20. Historik om hudkänslighet för lim.
  21. Användning av receptfria läkemedel eller örter som kan störa metabolismen av hormonpreventivmedel inom 3 dagar innan det första plåstret används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AG200-15
Läkemedelsintervention med levonorgestrel och etinylestradiol: AG200-15 ett transdermalt preventivmedel som innehåller 2,60 mg levonorgestrel och 2,30 mg etinylestradiol.
Läkemedel: levonorgestrel och etinylestradiol
graviditetsförebyggande
Andra namn:
  • preventivmedel
  • hormonella preventivmedel
  • transdermalt
EXPERIMENTELL: AG200
Läkemedelsintervention med levonorgestrel och etinylestradiol: AG200 ett transdermalt preventivmedel som innehåller 2,17 mg levonorgestrel och 1,92 mg etinylestradiol.
Läkemedel: levonorgestrel och etinylestradiol
graviditetsförebyggande
Andra namn:
  • preventivmedel
  • hormonella preventivmedel
  • transdermalt
EXPERIMENTELL: AG200LE
Läkemedelsintervention med levonorgestrel och etinylestradiol: AG200LE ett transdermalt preventivmedel som innehåller 2,17 mg levonorgestrel och 1,28 mg etinylestradiol.
Läkemedel: levonorgestrel och etinylestradiol
graviditetsförebyggande
Andra namn:
  • preventivmedel
  • hormonella preventivmedel
  • transdermalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningsdämpning i tre behandlingsgrupper över 3 cykler
Tidsram: 3 månader

Ägglossningsdämpning mätt med eventuell ägglossning. Möjlig ägglossning definieras som cykler med högsta progesteronnivå ≥4,7 ng/ml över cykler 1-3 kombinerat för varje arm/grupp. Följande fyra primära analysdatauppsättningar är:

Intent-to-treat (ITT): Minst 1 studieplåster applicerades och minst 1 progesteronmätning är tillgänglig vid 1 av de nominella datainsamlingspunkterna.

Komplett progesteron: Minst 1 studieplåster applicerades och minst 3 progesteronmätningar är tillgängliga över någon av datainsamlingspunkterna.

Perfekt följsamhet: Om inget plåster har varit av >1 dag och inte mer än 1 dag har förflutit mellan plåsterbyten.

Verifierbar överensstämmelse: är en cykel under vilken minst 1 studieplåster applicerades och där LNG- och EE-mätningar var tillgängliga vid var och en av de nominella datainsamlingspunkterna dag 8, 15 och 22, och alla värden låg över den nedre detektionsgränsen.
3 månader
Cykelkontroll
Tidsram: 3 månader
Förekomsten av genombrottsblödningar (BTB) och/eller stänkblödningar (S) i cykel 3 för ITT-cykler. En BTB/S-episod definierades som valfritt antal dagar med BTB och/eller BTS föregås och följt av minst 2 blödningsfria dagar.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agile Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATI-CL11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera