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Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen auf Ovulation und Zykluskontrolle

3. Juli 2018 aktualisiert von: Agile Therapeutics

Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen auf die Unterdrückung der Ovulation und Zykluskontrolle von drei agilen Verhütungspflastern, die unterschiedliche Dosen von Ethinylestradiol (EE) während drei Verabreichungszyklen enthalten

Bewerten Sie die Angemessenheit der Ovulationshemmung, Zykluskontrolle und Sicherheit von drei transdermalen Verhütungssystemen (TCDSs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel war die Bewertung der Angemessenheit der Ovulationshemmung, Zykluskontrolle und Sicherheit von drei transdermalen Kontrazeptiva (TCDSs), die 2 verschiedene Dosen Levonorgestrel (LNG) und 3 verschiedene Dosen Ethinylestradiol (EE) während 3 aufeinanderfolgenden Zyklen enthielten Verwaltung jeder Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Frauen im Alter von 18-45.
  2. Zyklen mit einer üblichen Dauer zwischen 21 und 35 Tagen und einer individuellen Variation von +/ 3 Tagen.
  3. Normotensiv (Blutdruck < 140/90 mm Hg in Ruhe) bei Screening- und Randomisierungsbesuchen (Besuche 1 und 2).
  4. Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, oder
  5. Haben sich bereits einer früheren bilateralen Tubenligatur unterzogen ODER Partner einer Vasektomie unterzogen ODER kein Schwangerschaftsrisiko.
  6. Bereitschaft, während der gesamten Dauer des Studiums auf übermäßigen Alkoholkonsum zu verzichten.
  7. Bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bedeutender medizinischer Erkrankungen oder Anfälle.
  2. Positiver Hepatitis B- oder C-Antikörper oder positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  4. Ein kürzlich aufgetretener abnormaler Zervixabstrich – niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (SIL) oder höher im Bethesda-System – der nicht behoben oder behandelt wurde.
  5. Jede Störung, die die Anwendung von kontrazeptiven Steroiden kontraindiziert, d. h. Vorgeschichte von Herzinfarkt und Schlaganfall, Blutgerinnsel in den Beinen, Lungen oder Augen, Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine, bekannter oder vermuteter Brustkrebs, Hepatitis oder Gelbfärbung das Weiße der Augen oder der Haut (Gelbsucht) während der Schwangerschaft oder während der vorherigen Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva, Kopfschmerzen mit neurologischen Symptomen, Herzklappenerkrankungen mit Komplikationen.
  6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  7. Vorgeschichte oder bestehende thromboembolische Erkrankung, Gefäßerkrankung, zerebrale Gefäßerkrankung oder koronare Herzkrankheit.
  8. Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  9. Bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom, Endometriumkarzinom oder östrogenabhängige Neoplasie.
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer dermalen Überempfindlichkeit als Reaktion auf die topische Anwendung.
  11. Anwendung eines injizierbaren hormonellen Kontrazeptivums (z. Depo-Provera®) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  12. Verwendung eines Verhütungsimplantats (z. Implanon® oder Jadelle®) oder hormonvermitteltes Intrauterinpessar innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) vor Tag 1.
  13. Verwendung von OCs oder anderen Sexualsteroidhormonen innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
  14. Frauen, die stillen oder innerhalb von 2 Monaten mit dem Stillen aufhören.
  15. Status nach der Geburt oder nach der Abtreibung innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten vor Tag 1.
  16. Chronische Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen könnten (z. B. Rifampin, Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Topiramat, Carbamazepin, Phenylbutazon, Ritonavir, Modafinil, Johanniskraut usw.) oder Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate vor Tag 1.
  17. Verabreichung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  18. Eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  19. Frauen, die täglich mehr als 4-5 Zigaretten rauchen.
  20. Geschichte der Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen.
  21. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Kräutern, die den Stoffwechsel von hormonellen Verhütungsmitteln innerhalb von 3 Tagen vor dem Tragen des ersten Pflasters beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AG200-15
Medikamentöse Intervention mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol: AG200-15, ein transdermales Verhütungssystem, das 2,60 mg Levonorgestrel und 2,30 mg Ethinylestradiol enthält.
Arzneimittel: Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Schwangerschaftsverhütung
Andere Namen:
  • Empfängnisverhütung
  • hormonelle Verhütung
  • transdermal
EXPERIMENTAL: AG200
Medikamentöse Intervention mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol: AG200, ein transdermales Verhütungssystem mit 2,17 mg Levonorgestrel und 1,92 Ethinylestradiol.
Arzneimittel: Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Schwangerschaftsverhütung
Andere Namen:
  • Empfängnisverhütung
  • hormonelle Verhütung
  • transdermal
EXPERIMENTAL: AG200LE
Medikamentöse Intervention mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol: AG200LE ist ein transdermales Verhütungssystem, das 2,17 mg Levonorgestrel und 1,28 mg Ethinylestradiol enthält.
Arzneimittel: Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Schwangerschaftsverhütung
Andere Namen:
  • Empfängnisverhütung
  • hormonelle Verhütung
  • transdermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsunterdrückung in drei Behandlungsgruppen über 3 Zyklen
Zeitfenster: 3 Monate

Ovulationsunterdrückung gemessen am möglichen Eisprung. Ein möglicher Eisprung ist definiert als Zyklen mit dem höchsten Progesteronspiegel ≥ 4,7 ng/ml über die Zyklen 1-3 kombiniert für jeden Arm/jede Gruppe. Die folgenden vier primären Analysedatensätze sind:

Intent-to-treat (ITT): Mindestens 1 Studienpflaster wurde aufgebracht und mindestens 1 Progesteronmessung ist an 1 der nominellen Datenerhebungspunkte verfügbar.

Vollständiges Progesteron: Mindestens 1 Studienpflaster wurde aufgebracht und mindestens 3 Progesteronmessungen sind an allen Datenerfassungspunkten verfügbar.

Perfekte Compliance: Wenn kein Pflaster mehr als 1 Tag entfernt wurde und nicht mehr als 1 Tag zwischen den Pflasterwechseln vergangen ist.

Überprüfbare Compliance: ist ein Zyklus, während dessen mindestens 1 Studienpflaster aufgetragen wurde und bei dem LNG- und EE-Messungen an jedem der nominalen Datenerfassungspunkte der Tage 8, 15 und 22 verfügbar waren und alle Werte über der unteren Nachweisgrenze lagen.
3 Monate
Zyklussteuerung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz von Durchbruchblutungen (BTB) und/oder Schmierblutungen (S) in Zyklus 3 für ITT-Zyklen. Eine BTB/S-Episode war definiert als eine beliebige Anzahl von Tagen mit BTB und/oder BTS, denen mindestens 2 blutungsfreie Tage vorangingen und nach denen sie folgten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agile Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-CL11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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