Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakodynamických účinků na ovulaci a kontrolu cyklu

3. července 2018 aktualizováno: Agile Therapeutics

Hodnocení farmakodynamických účinků na potlačení ovulace a kontrolu cyklu tří agilních antikoncepčních náplastí obsahujících různé dávky ethinylestradiolu (EE) během tří cyklů podávání

Vyhodnoťte přiměřenost potlačení ovulace, kontrolu cyklu a bezpečnost tří transdermálních antikoncepčních aplikačních systémů (TCDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bylo vyhodnotit přiměřenost potlačení ovulace, kontrolu cyklu a bezpečnost tří transdermálních antikoncepčních aplikačních systémů (TCDS) obsahujících 2 různé dávky levonorgestrelu (LNG) a 3 různé dávky ethinylestradiolu (EE) během 3 po sobě jdoucích cyklů podávání podání každé léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dospělé ženy ve věku 18-45 let.
  2. Cykly s obvyklou délkou mezi 21 a 35 dny a individuální variací +/ 3 dny.
  3. Normotenzní (krevní tlak < 140/90 mm Hg v klidu) při screeningu a randomizačních návštěvách (1. a 2. návštěva).
  4. Ochota používat po celou dobu studia nehormonální metodu antikoncepce, popř
  5. Podstoupila již předchozí bilaterální tubární ligaci NEBO vazektomii partnera NEBO bez rizika těhotenství.
  6. Ochota zdržet se nadměrné konzumace alkoholu po celou dobu trvání studie.
  7. Ochotný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažného onemocnění nebo záchvatů.
  2. Pozitivní protilátka proti hepatitidě B nebo C nebo pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  3. Známé nebo předpokládané těhotenství.
  4. Nedávný abnormální cervikální stěr – skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (SIL) nebo vyšší v systému Bethesda – který nebyl vyřešen ani léčen.
  5. Jakákoli porucha, která kontraindikuje užívání antikoncepčních steroidů, tj. srdeční infarkt a mozková mrtvice v anamnéze, krevní sraženiny v nohou, plicích nebo očích, krevní sraženiny v hlubokých žilách nohou v anamnéze, známá nebo suspektní rakovina prsu, hepatitida nebo zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka) v těhotenství nebo při předchozím užívání hormonální antikoncepce, bolesti hlavy s neurologickými příznaky, onemocnění srdečních chlopní s komplikacemi.
  6. Nekontrolovaná porucha štítné žlázy.
  7. Anamnéza nebo existující tromboembolická porucha, vaskulární onemocnění, cerebrální vaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen.
  8. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  9. Známý nebo suspektní karcinom prsu, karcinom endometria nebo estrogen-dependentní neoplazie.
  10. Historie nebo přítomnost dermální přecitlivělosti v reakci na topickou aplikaci.
  11. Užívání injekční hormonální antikoncepce (např. Depo-Provera®) během 6 měsíců před 1. dnem.
  12. Použití antikoncepčního implantátu (např. Implanon® nebo Jadelle®) nebo hormonálně medikované nitroděložní tělísko do 2 měsíců (60 dnů) před 1. dnem.
  13. Užívání OC nebo jiných pohlavních steroidních hormonů během 60 dnů před 1. dnem.
  14. Ženy, které kojí nebo jsou do 2 měsíců od ukončení kojení.
  15. Stav po porodu nebo po potratu v období 2 měsíců před 1. dnem.
  16. Chronické užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s metabolismem hormonální antikoncepce (např. Den 1.
  17. Podávání hodnoceného léku během 30 dnů před 1. dnem.
  18. Anamnéza (během předchozích 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu.
  19. Ženy, které kouří více než 4-5 cigaret denně.
  20. Historie citlivosti kůže na lepidla.
  21. Užívání volně prodejných léků nebo bylin, které by mohly interferovat s metabolismem hormonální antikoncepce do 3 dnů před nalepením první náplasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AG200-15
Léková intervence s levonorgestrelem a ethinylestradiolem: AG200-15 transdermální antikoncepční systém obsahující 2,60 mg levonorgestrelu a 2,30 mg ethinylestradiolu.
Lék: levonorgestrel a ethinylestradiol
prevence otěhotnění
Ostatní jména:
  • antikoncepce
  • hormonální antikoncepce
  • transdermální
EXPERIMENTÁLNÍ: AG200
Léková intervence levonorgestrelem a ethinylestradiolem: AG200 transdermální antikoncepční systém obsahující 2,17 mg levonorgestrelu a 1,92 mg ethinylestradiolu.
Lék: levonorgestrel a ethinylestradiol
prevence otěhotnění
Ostatní jména:
  • antikoncepce
  • hormonální antikoncepce
  • transdermální
EXPERIMENTÁLNÍ: AG200LE
Medikamentózní intervence levonorgestrelem a ethinylestradiolem: AG200LE transdermální antikoncepční systém obsahující 2,17 mg levonorgestrelu a 1,28 mg ethinylestradiolu.
Lék: levonorgestrel a ethinylestradiol
prevence otěhotnění
Ostatní jména:
  • antikoncepce
  • hormonální antikoncepce
  • transdermální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení ovulace ve třech léčebných skupinách během 3 cyklů
Časové okno: 3 měsíce

Potlačení ovulace měřené možnou ovulací. Možná ovulace je definována jako cykly s nejvyšší hladinou progesteronu ≥4,7 ng/ml v cyklech 1-3 kombinovaných pro každou skupinu/skupinu. Následující čtyři primární analytické datové soubory jsou:

Intent-to-treat (ITT): Byla aplikována alespoň 1 studijní náplast a alespoň 1 měření progesteronu je dostupné v 1 z nominálních sběrných míst dat.

Kompletní progesteron: Byla aplikována alespoň 1 studijní náplast a jsou k dispozici alespoň 3 měření progesteronu v kterémkoli z bodů sběru dat.

Dokonalá shoda: Pokud žádná náplast nebyla odstraněna > 1 den a mezi výměnami náplasti neuplynul více než 1 den.

Ověřitelná shoda: je cyklus, během kterého byla aplikována alespoň 1 studijní náplast a kde byla k dispozici měření LNG a EE v každém z nominálních sběrných míst dat 8., 15. a 22. dne a všechny hodnoty byly nad spodním detekčním limitem.
3 měsíce
Řízení cyklu
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt epizod krvácení z průniku (BTB) a/nebo špinění (S) v cyklu 3 pro cykly ITT. Epizoda BTB/S byla definována jako libovolný počet dní s BTB a/nebo BTS, které předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agile Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATI-CL11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levonorgestrel a ethinylestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit