Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakodynamiske virkninger på ægløsning og cykluskontrol

3. juli 2018 opdateret af: Agile Therapeutics

Evaluering af farmakodynamiske virkninger på ægløsningsundertrykkelse og cykluskontrol af tre agile præventionsplastre indeholdende forskellige doser af ethinylestradiol(EE) under tre administrationscyklusser

Evaluer tilstrækkeligheden af ​​ægløsningsundertrykkelse, cykluskontrol og sikkerhed af tre transdermale præventionssystemer (TCDS'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål var at evaluere tilstrækkeligheden af ​​ægløsningsundertrykkelse, cykluskontrol og sikkerhed af tre transdermale præventionssystemer (TCDS'er) indeholdende 2 forskellige doser levonorgestrel (LNG) og 3 forskellige doser ethinylestradiol (EE) i løbet af 3 på hinanden følgende cyklusser af administration af hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne kvinder i alderen 18-45.
  2. Cykler med en sædvanlig varighed mellem 21 og 35 dage og en individuel variation på +/3 dage.
  3. Normotensiv (blodtryk < 140/90 mm Hg i hvile) ved screenings- og randomiseringsbesøg (besøg 1 og 2).
  4. Villig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, eller
  5. Har allerede gennemgået tidligere bilateral tubal ligering ELLER vasektomiseret partner ELLER ikke i risiko for graviditet.
  6. Villig til at afstå fra overdreven brug af alkohol under hele undersøgelsens varighed.
  7. Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig medicinsk sygdom eller anfald.
  2. Positivt hepatitis B eller C antistof eller positivt humant immundefekt virus (HIV) antistof.
  3. Kendt eller mistænkt graviditet.
  4. En nylig unormal cervikal udstrygning - lavgradig pladeepitellæsion (SIL) eller højere i Bethesda-systemet - som ikke er blevet løst eller behandlet.
  5. Enhver lidelse, der kontraindicerer brugen af ​​svangerskabsforebyggende steroider, dvs. historie med hjerteanfald og slagtilfælde, blodpropper i ben, lunger eller øjne, historie med blodpropper i de dybe vener i benene, kendt eller mistænkt brystkræft, hepatitis eller gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden (gulsot) under graviditet eller ved tidligere brug af hormonelle præventionsmidler, hovedpine med neurologiske symptomer, sygdom i hjerteklapper med komplikationer.
  6. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  7. Anamnese med eller eksisterende tromboembolisk lidelse, vaskulær sygdom, cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom.
  8. Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  9. Kendt eller mistænkt brystcarcinom, endometriecarcinom eller østrogenafhængig neoplasi.
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af dermal overfølsomhed som reaktion på topisk påføring.
  11. Brug af et injicerbart hormonpræventionsmiddel (f. Depo-Provera®) inden for 6 måneder før dag 1.
  12. Brug af et præventionsimplantat (f. Implanon® eller Jadelle®) eller hormonmedicineret intrauterin enhed inden for 2 måneder (60 dage) før dag 1.
  13. Brug af OC'er eller andre kønssteroidhormoner inden for 60 dage før dag 1.
  14. Kvinder, der ammer eller er inden for 2 måneder efter at have holdt op med at amme.
  15. Status post-partum eller post-abort inden for en periode på 2 måneder før dag 1.
  16. Kronisk brug af medicin, der kan forstyrre metabolismen af ​​hormonpræventionsmidler (f.eks. rifampin, barbiturater, phenytoin, primidon, topiramat, carbamazepin, phenylbutazon, ritonavir, modafinil, perikon osv.) eller brug inden for de seneste 3 måneder før Dag 1.
  17. Administration af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1.
  18. En historie (inden for forudgående 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug.
  19. Kvinder, der ryger mere end 4-5 cigaretter dagligt.
  20. Historie om hudfølsomhed over for klæbemidler.
  21. Brug af håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, der kan forstyrre metabolismen af ​​hormonpræventionsmidler inden for 3 dage før brug af det første plaster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AG200-15
Lægemiddelintervention med levonorgestrel og ethinylestradiol: AG200-15 et transdermalt præventionssystem indeholdende 2,60 mg levonorgestrel og 2,30 mg ethinylestradiol.
Medicin: levonorgestrel og ethinylestradiol
graviditetsforebyggelse
Andre navne:
  • svangerskabsforebyggelse
  • hormonel prævention
  • transdermal
EKSPERIMENTEL: AG200
Lægemiddelintervention med levonorgestrel og ethinylestradiol: AG200 et transdermalt præventionssystem indeholdende 2,17 mg levonorgestrel og 1,92 mg ethinylestradiol.
Medicin: levonorgestrel og ethinylestradiol
graviditetsforebyggelse
Andre navne:
  • svangerskabsforebyggelse
  • hormonel prævention
  • transdermal
EKSPERIMENTEL: AG200LE
Lægemiddelintervention med levonorgestrel og ethinylestradiol: AG200LE et transdermalt præventionssystem indeholdende 2,17 mg levonorgestrel og 1,28 mg ethinylestradiol.
Medicin: levonorgestrel og ethinylestradiol
graviditetsforebyggelse
Andre navne:
  • svangerskabsforebyggelse
  • hormonel prævention
  • transdermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningsundertrykkelse i tre behandlingsgrupper over 3 cyklusser
Tidsramme: 3 måneder

Ægløsningsundertrykkelse målt ved mulig ægløsning. Mulig ægløsning er defineret som cyklusser med det højeste progesteronniveau ≥4,7 ng/ml på tværs af cyklus 1-3 kombineret for hver arm/gruppe. Følgende fire primære analysedatasæt er:

Intent-to-treat (ITT): Mindst 1 undersøgelsesplaster blev påsat, og mindst 1 progesteronmåling er tilgængelig ved 1 af de nominelle dataindsamlingspunkter.

Komplet progesteron: Mindst 1 undersøgelsesplaster blev påsat, og mindst 3 progesteronmålinger er tilgængelige på tværs af alle dataindsamlingspunkterne.

Perfekt compliance: Hvis intet plaster har været af >1 dag, og der ikke er gået mere end 1 dag mellem plasterskift.

Verificerbar overensstemmelse: er en cyklus, hvor mindst 1 undersøgelsesplaster blev påført, og hvor LNG- og EE-målinger var tilgængelige på hvert af de nominelle dataindsamlingspunkter på dag 8, 15 og 22, og alle værdier var over den nedre detektionsgrænse.
3 måneder
Cyklus kontrol
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​gennembrudsblødning (BTB) og/eller pletblødning (S) episoder i cyklus 3 for ITT-cyklusser. En BTB/S-episode blev defineret som et hvilket som helst antal dage med BTB og/eller BTS forud for og efterfulgt af mindst 2 blødningsfrie dage.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agile Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (SKØN)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-CL11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undertrykkelse af ægløsning

Kliniske forsøg med levonorgestrel og ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner