Evaluación de los efectos farmacodinámicos sobre la ovulación y el control del ciclo

Criterios de inclusión:

1. Mujeres adultas sanas, de 18 a 45 años.
2. Ciclos con una duración habitual entre 21 y 35 días y una variación individual de +/ 3 días.
3. Normotenso (presión arterial < 140/90 mm Hg en reposo) en las visitas de selección y aleatorización (Visitas 1 y 2).
4. Dispuesto a usar un método anticonceptivo no hormonal durante toda la duración del estudio, o
5. Ya se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral previa O una pareja vasectomizada O no tiene riesgo de embarazo.
6. Dispuesto a abstenerse del uso excesivo de alcohol durante toda la duración del estudio.
7. Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades médicas significativas o convulsiones.
2. Anticuerpos positivos contra la hepatitis B o C o anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
3. Embarazo conocido o sospechado.
4. Un frotis cervical anormal reciente (lesión intraepitelial escamosa de grado bajo (SIL) o superior en el Sistema Bethesda) que no se ha resuelto ni tratado.
5. Cualquier trastorno que contraindique el uso de esteroides anticonceptivos, es decir, antecedentes de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, coágulos de sangre en las piernas, pulmones u ojos, antecedentes de coágulos de sangre en las venas profundas de las piernas, cáncer de mama conocido o sospechado, hepatitis o coloración amarillenta de el blanco de los ojos o la piel (ictericia) durante el embarazo o durante el uso previo de anticonceptivos hormonales, dolores de cabeza con síntomas neurológicos, enfermedad de las válvulas cardíacas con complicaciones.
6. Trastorno tiroideo no controlado.
7. Historial o existente de trastorno tromboembólico, enfermedad vascular, vascular cerebral o arteriopatía coronaria.
8. Sangrado genital anormal no diagnosticado.
9. Carcinoma de mama conocido o sospechado, carcinoma endometrial o neoplasia dependiente de estrógenos.
10. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad dérmica en respuesta a la aplicación tópica.
11. Uso de un anticonceptivo hormonal inyectable (p. Depo-Provera®) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
12. Uso de un implante anticonceptivo (p. Implanon® o Jadelle®) o un dispositivo intrauterino medicado con hormonas dentro de los 2 meses (60 días) anteriores al Día 1.
13. Uso de AO u otras hormonas esteroides sexuales dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
14. Mujeres que están amamantando o están dentro de los 2 meses de dejar de amamantar.
15. Estado posparto o posaborto en un período de 2 meses antes del Día 1.
16. Uso crónico de cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales (p. ej., rifampicina, barbitúricos, fenitoína, primidona, topiramato, carbamazepina, fenilbutazona, ritonavir, modafinilo, hierba de San Juan, etc.) o uso en los últimos 3 meses antes de Día 1.
17. Administración del fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
18. Antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores) de abuso de drogas o alcohol.
19. Mujeres que fuman más de 4-5 cigarrillos diarios.
20. Antecedentes de sensibilidad de la piel a los adhesivos.
21. Uso de medicamentos de venta libre o hierbas que puedan interferir con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales dentro de los 3 días previos a usar el primer parche.