Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ovulációra és a ciklus szabályozására gyakorolt ​​farmakodinámiás hatások értékelése

2018. július 3. frissítette: Agile Therapeutics

Három különböző dózisú etinil-ösztradiol(EE)-t tartalmazó agilis fogamzásgátló tapasz ovuláció-elnyomására és ciklusszabályozására gyakorolt ​​farmakodinámiás hatásainak értékelése három beadási ciklus alatt

Értékelje a három transzdermális fogamzásgátló rendszer (TCDS) ovuláció-elnyomásának, ciklusszabályozásának és biztonságosságának megfelelőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az ovuláció visszaszorításának, a ciklus szabályozásának és a három, 2 különböző dózisú levonorgesztrelt (LNG) és 3 különböző dózisú etinilösztradiolt (EE) tartalmazó transzdermális fogamzásgátló rendszer (TCDS) biztonságosságának értékelése volt 3 egymást követő ciklus alatt. az egyes kezelések beadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt nők, 18-45 éves korig.
  2. Ciklusok szokásos időtartamával 21 és 35 nap között, és +/3 napos egyéni eltéréssel.
  3. Normotenzív (nyugalmi vérnyomás < 140/90 Hgmm) szűrővizsgálatokon és randomizációs viziteken (1. és 2. vizit).
  4. Hajlandó nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, ill
  5. Korábban már átesett kétoldali petevezeték-lekötésen VAGY vazectomizált partnere VAGY nem áll fenn a terhesség veszélye.
  6. Hajlandó tartózkodni a túlzott alkoholfogyasztástól a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  7. Hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős egészségügyi betegség vagy görcsrohamok anamnézisében.
  2. Pozitív hepatitis B vagy C antitest vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag.
  3. Ismert vagy feltételezett terhesség.
  4. Egy közelmúltbeli kóros méhnyakkenet - alacsony fokú laphám intraepiteliális lézió (SIL) vagy magasabb a Bethesda rendszerben -, amelyet nem sikerült megoldani vagy kezelni.
  5. Bármilyen rendellenesség, amely ellenjavallt fogamzásgátló szteroidok alkalmazását, például szívinfarktus és szélütés, vérrögképződés a lábakban, tüdőben vagy szemekben, vérrögképződés a láb mélyvénáiban, ismert vagy gyanús mellrák, hepatitis vagy a szemfehérje vagy a bőr (sárgaság) terhesség alatt vagy hormonális fogamzásgátlók korábbi használata során, neurológiai tünetekkel járó fejfájás, szövődményekkel járó szívbillentyű-betegség.
  6. Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség.
  7. A kórtörténetben vagy fennálló thromboemboliás rendellenesség, érbetegség, agyi érbetegség vagy koszorúér-betegség.
  8. Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés.
  9. Ismert vagy gyanított emlőkarcinóma, endometrium karcinóma vagy ösztrogénfüggő neoplázia.
  10. A bőr túlérzékenységének kórtörténete vagy jelenléte helyi alkalmazásra válaszul.
  11. Injekciós hormonális fogamzásgátlók alkalmazása (pl. Depo-Provera®) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  12. Fogamzásgátló implantátum alkalmazása (pl. Implanon® vagy Jadelle®) vagy hormon-gyógyszeres intrauterin eszköz az 1. napot megelőző 2 hónapon belül (60 napon belül).
  13. OC-k vagy más nemi szteroid hormonok használata az 1. napot megelőző 60 napon belül.
  14. Olyan nők, akik szoptatnak, vagy a szoptatás abbahagyását követő 2 hónapon belül vannak.
  15. Szülés utáni vagy abortusz utáni állapot az 1. napot megelőző 2 hónapon belül.
  16. Bármilyen olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amely befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók metabolizmusát (pl. rifampin, barbiturátok, fenitoin, primidon, topiramát, karbamazepin, fenilbutazon, ritonavir, modafinil, orbáncfű stb.), vagy az elmúlt 3 hónapban 1. nap.
  17. A vizsgálati gyógyszer beadása az 1. napot megelőző 30 napon belül.
  18. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (a megelőző 12 hónapon belül).
  19. A napi 4-5 cigarettánál többet elszívó nők.
  20. A bőr ragasztókkal szembeni érzékenységének története.
  21. Vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövények használata, amelyek befolyásolhatják a hormonális fogamzásgátlók anyagcseréjét az első tapasz viselése előtt 3 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AG200-15
Gyógyszeres beavatkozás levonorgesztrellel és etinilösztradiollal: AG200-15 transzdermális fogamzásgátló rendszer, amely 2,60 mg levonorgesztrelt és 2,30 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
Drog: levonorgesztrel és etinilösztradiol
terhesség megelőzése
Más nevek:
  • fogamzásgátlás
  • hormonális fogamzásgátlás
  • transzdermális
KÍSÉRLETI: AG200
Gyógyszeres beavatkozás levonorgesztrellel és etinilösztradiollal: AG200 transzdermális fogamzásgátló rendszer, amely 2,17 mg levonorgesztrelt és 1,92 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
Drog: levonorgesztrel és etinilösztradiol
terhesség megelőzése
Más nevek:
  • fogamzásgátlás
  • hormonális fogamzásgátlás
  • transzdermális
KÍSÉRLETI: AG200LE
Gyógyszeres beavatkozás levonorgestrel és etinilösztradiollal: AG200LE transzdermális fogamzásgátló rendszer, amely 2,17 mg levonorgesztrelt és 1,28 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
Drog: levonorgesztrel és etinilösztradiol
terhesség megelőzése
Más nevek:
  • fogamzásgátlás
  • hormonális fogamzásgátlás
  • transzdermális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ovuláció elnyomása három kezelési csoportban 3 cikluson keresztül
Időkeret: 3 hónap

Az ovuláció elnyomása a lehetséges ovulációval mérve. A lehetséges ovulációt olyan ciklusokként határozzák meg, amelyekben a legmagasabb progeszteronszint ≥4,7 ng/ml az 1-3. ciklusban, minden karra/csoportra kombinálva. A következő négy elsődleges elemzési adatkészlet:

Intent-to-treat (ITT): Legalább 1 vizsgálati tapaszt alkalmaztak, és legalább 1 progeszteronmérés elérhető a névleges adatgyűjtési pontok közül 1-en.

Teljes progeszteron: Legalább 1 vizsgálati tapaszt alkalmaztak, és legalább 3 progeszteronmérés elérhető bármelyik adatgyűjtési ponton.

Tökéletes megfelelőség: Ha egyetlen tapasz sem volt eltávolítva 1 napnál hosszabb ideig, és nem telt el több mint 1 nap a javítások között.

Ellenőrizhető megfelelőség: olyan ciklus, amely során legalább 1 vizsgálati foltot alkalmaztak, és ahol a 8., 15. és 22. napon minden névleges adatgyűjtési ponton elérhetők voltak LNG és EE mérések, és minden érték az alsó kimutatási határ felett volt.
3 hónap
Ciklusvezérlés
Időkeret: 3 hónap
Az áttöréses vérzés (BTB) és/vagy pecsételő (S) epizódok előfordulása a 3. ciklusban az ITT-ciklusok esetében. BTB/S epizódként határoztuk meg, hogy tetszőleges számú nap BTB és/vagy BTS előzte meg és követte legalább 2 vérzésmentes nap.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Agile Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATI-CL11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a levonorgesztrel és etinilösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel