Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação dos efeitos farmacodinâmicos na ovulação e controle do ciclo

3 de julho de 2018 atualizado por: Agile Therapeutics

Avaliação dos efeitos farmacodinâmicos na supressão da ovulação e controle do ciclo de três adesivos contraceptivos ágeis contendo diferentes doses de etinilestradiol (EE) durante três ciclos de administração

Avaliar a adequação da supressão da ovulação, controle do ciclo e segurança de três sistemas transdérmicos de administração de contraceptivos (TCDSs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário foi avaliar a adequação da supressão da ovulação, controle do ciclo e segurança de três sistemas de administração transdérmica de contraceptivos (TCDSs) contendo 2 doses diferentes de levonorgestrel (LNG) e 3 doses diferentes de etinilestradiol (EE) durante 3 ciclos consecutivos de administração de cada tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres adultas saudáveis, de 18 a 45 anos.
  2. Ciclos com duração habitual entre 21 e 35 dias e variação individual de +/ 3 dias.
  3. Normotenso (pressão arterial < 140/90 mm Hg em repouso) nas visitas de triagem e randomização (visitas 1 e 2).
  4. Disposto a usar um método não hormonal de contracepção durante toda a duração do estudo, ou
  5. Já foi submetida a laqueadura bilateral anterior OU parceira vasectomizada OU sem risco de gravidez.
  6. Disposto a abster-se do uso excessivo de álcool durante toda a duração do estudo.
  7. Disposto a dar consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de doença médica significativa ou convulsões.
  2. Anticorpo positivo para hepatite B ou C ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  3. Gravidez conhecida ou suspeita.
  4. Um esfregaço cervical anormal recente - lesão intraepitelial escamosa (SIL) de baixo grau ou superior no Sistema Bethesda - que não foi resolvida ou tratada.
  5. Qualquer distúrbio que contraindique o uso de esteróides contraceptivos, ou seja, histórico de ataque cardíaco e derrame, coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou olhos, histórico de coágulos sanguíneos nas veias profundas das pernas, câncer de mama conhecido ou suspeito, hepatite ou coloração amarelada o branco dos olhos ou a pele (icterícia) durante a gravidez ou durante o uso anterior de contraceptivos hormonais, dores de cabeça com sintomas neurológicos, doença das válvulas cardíacas com complicações.
  6. Distúrbio tireoidiano descontrolado.
  7. História ou doença tromboembólica existente, doença vascular, vascular cerebral ou doença arterial coronariana.
  8. Sangramento genital anormal não diagnosticado.
  9. Carcinoma de mama conhecido ou suspeito, carcinoma endometrial ou neoplasia dependente de estrogênio.
  10. História ou presença de hipersensibilidade dérmica em resposta à aplicação tópica.
  11. Uso de um contraceptivo hormonal injetável (p. Depo-Provera®) dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  12. Uso de um implante contraceptivo (ex. Implanon® ou Jadelle®) ou dispositivo intrauterino medicado com hormônio dentro de 2 meses (60 dias) antes do Dia 1.
  13. Uso de COs ou outros hormônios esteróides sexuais dentro de 60 dias antes do Dia 1.
  14. Mulheres que estão amamentando ou estão dentro de 2 meses após a interrupção da amamentação.
  15. Status pós-parto ou pós-aborto dentro de um período de 2 meses antes do Dia 1.
  16. Uso crônico de qualquer medicamento que possa interferir no metabolismo de contraceptivos hormonais (por exemplo, rifampicina, barbitúricos, fenitoína, primidona, topiramato, carbamazepina, fenilbutazona, ritonavir, modafinil, erva de São João etc.) Dia 1.
  17. Administração do medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1.
  18. Uma história (nos últimos 12 meses) de abuso de drogas ou álcool.
  19. Mulheres que fumam mais de 4-5 cigarros por dia.
  20. Histórico de sensibilidade cutânea a adesivos.
  21. Uso de medicamentos de venda livre ou fitoterápicos que possam interferir no metabolismo dos contraceptivos hormonais dentro de 3 dias antes de usar o primeiro adesivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AG200-15
Intervenção medicamentosa com levonorgestrel e etinilestradiol: AG200-15 um sistema contraceptivo transdérmico contendo 2,60 mg de levonorgestrel e 2,30 mg de etinilestradiol.
Medicamento: levonorgestrel e etinilestradiol
prevenção de gravidez
Outros nomes:
  • anticoncepcional
  • anticoncepcional hormonal
  • transdérmico
EXPERIMENTAL: AG200
Intervenção medicamentosa com levonorgestrel e etinilestradiol: AG200 um sistema contraceptivo transdérmico contendo 2,17 mg de levonorgestrel e 1,92 de etinilestradiol.
Medicamento: levonorgestrel e etinilestradiol
prevenção de gravidez
Outros nomes:
  • anticoncepcional
  • anticoncepcional hormonal
  • transdérmico
EXPERIMENTAL: AG200LE
Intervenção medicamentosa com levonorgestrel e etinilestradiol: AG200LE um sistema contraceptivo transdérmico contendo 2,17 mg de levonorgestrel e 1,28 mg de etinilestradiol.
Medicamento: levonorgestrel e etinilestradiol
prevenção de gravidez
Outros nomes:
  • anticoncepcional
  • anticoncepcional hormonal
  • transdérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão da ovulação em três grupos de tratamento ao longo de 3 ciclos
Prazo: 3 meses

Supressão da ovulação medida pela possível ovulação. A possível ovulação é definida como ciclos com maior nível de progesterona ≥4,7 ng/mL nos ciclos 1-3 combinados para cada braço/grupo. Os quatro conjuntos de dados de análise primária a seguir são:

Intenção de tratar (ITT): Pelo menos 1 adesivo de estudo foi aplicado e pelo menos 1 medição de progesterona está disponível em 1 dos pontos de coleta de dados nominais.

Progesterona completa: Pelo menos 1 adesivo de estudo foi aplicado e pelo menos 3 medições de progesterona estão disponíveis em qualquer um dos pontos de coleta de dados.

Conformidade perfeita: Se nenhum adesivo estiver desativado >1 dia e não houver mais de 1 dia decorrido entre as trocas de adesivo.

Conformidade verificável: é um ciclo durante o qual pelo menos 1 patch de estudo foi aplicado e onde as medições de LNG e EE estavam disponíveis em cada um dos pontos de coleta de dados nominais dos Dias 8, 15 e 22, e todos os valores estavam acima do limite inferior de detecção.
3 meses
Controle de ciclo
Prazo: 3 meses
A incidência de episódios de sangramento de escape (BTB) e/ou spotting (S) no Ciclo 3 para ciclos ITT. Um episódio de BTB/S foi definido como qualquer número de dias com BTB e/ou BTS precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agile Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATI-CL11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever