排卵和周期控制的药效学效应评价
2018年7月3日 更新者：Agile Therapeutics
三种含不同剂量炔雌醇(EE)的敏捷避孕贴在三个给药周期中对排卵抑制和周期控制的药效学效应评价
评估三种经皮避孕给药系统 (TCDS) 的排卵抑制、周期控制和安全性的充分性。
研究概览
详细说明
主要目的是评估三种经皮避孕给药系统 (TCDS) 的排卵抑制充分性、周期控制和安全性，其中包含 2 种不同剂量的左炔诺孕酮 (LNG) 和 3 种不同剂量的乙炔雌二醇 (EE)，在连续 3 个周期中每次治疗的给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
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California
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San Diego、California、美国、92108
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
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Tampa、Florida、美国、33607
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间的健康成年女性。
- 周期通常持续 21 到 35 天，个体差异为 +/3 天。
- 在筛选和随机访问（访问 1 和 2）时血压正常（静息时血压 < 140/90 mm Hg）。
- 愿意在整个研究期间使用非激素避孕方法，或
- 已经接受过双侧输卵管结扎术或结扎过输精管结扎术的伴侣或没有怀孕的风险。
- 愿意在整个研究期间避免过度饮酒。
- 愿意知情同意参与研究。
排除标准：
- 重大疾病或癫痫发作史。
- 乙型或丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性。
- 已知或怀疑怀孕。
- 最近的宫颈涂片异常 - Bethesda 系统中的低级别鳞状上皮内病变 (SIL) 或更高级别 - 尚未解决或治疗。
- 任何禁忌使用避孕类固醇的疾病，即心脏病发作和中风病史、腿部、肺部或眼睛血栓、腿部深静脉血栓病史、已知或疑似乳腺癌、肝炎或皮肤发黄怀孕期间或之前使用激素避孕药期间的眼白或皮肤（黄疸）、伴有神经系统症状的头痛、伴有并发症的心脏瓣膜疾病。
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 血栓栓塞性疾病、血管疾病、脑血管或冠状动脉疾病的病史或现有病史。
- 未确诊的异常生殖器出血。
- 已知或疑似乳腺癌、子宫内膜癌或雌激素依赖性肿瘤。
- 皮肤超敏反应的历史或存在对局部应用的反应。
- 使用可注射的激素避孕药（例如 Depo-Provera®）在第 1 天之前的 6 个月内。
- 使用避孕植入物（例如 Implanon® 或 Jadelle®) 或激素药物宫内节育器在第 1 天前的 2 个月（60 天）内。
- 在第 1 天之前的 60 天内使用 OC 或其他性类固醇激素。
- 正在哺乳或停止哺乳后 2 个月内的女性。
- 第 1 天前 2 个月内的产后或流产后状态。
- 长期使用任何可能干扰激素避孕药代谢的药物（例如，利福平、巴比妥类药物、苯妥英钠、扑米酮、托吡酯、卡马西平、保泰松、利托那韦、莫达非尼、圣约翰草等）或在服用避孕药之前的过去 3 个月内使用过第 1 天。
- 在第 1 天之前的 30 天内服用研究药物。
- 吸毒或酗酒史（前 12 个月内）。
- 每天吸烟超过 4-5 支香烟的女性。
- 皮肤对粘合剂敏感的历史。
- 在佩戴第一个贴片前 3 天内使用可能会干扰激素避孕药新陈代谢的非处方药或草药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AG200-15
左炔诺孕酮和炔雌醇的药物干预：AG200-15 一种透皮避孕系统，含有 2.60 毫克左炔诺孕酮和 2.30 毫克炔雌醇。
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预防怀孕
其他名称：
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实验性的：AG200
左炔诺孕酮和炔雌醇的药物干预：AG200 是一种透皮避孕系统，含有 2.17 毫克左炔诺孕酮和 1.92 毫克炔雌醇。
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预防怀孕
其他名称：
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实验性的：AG200LE
左炔诺孕酮和炔雌醇的药物干预：AG200LE 一种透皮避孕系统，含有 2.17 毫克左炔诺孕酮和 1.28 毫克炔雌醇。
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预防怀孕
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个治疗组超过 3 个周期的排卵抑制
大体时间：3个月
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通过可能的排卵测量排卵抑制。 可能的排卵被定义为每个臂/组的第 1-3 个周期中最大孕酮水平≥4.7 ng/mL 的周期。 以下四个主要分析数据集是： 意向治疗 (ITT)：至少应用了 1 个研究贴片，并且在 1 个标称数据收集点至少进行了 1 次黄体酮测量。 完整的黄体酮：至少应用了 1 个研究补丁，并且在任何数据收集点上至少有 3 个黄体酮测量值可用。 完美合规：如果没有补丁被关闭 >1 天并且补丁更改之间的间隔时间不超过 1 天。 可验证的合规性：是一个循环，在此期间至少应用了 1 个研究补丁，并且在第 8、15 和 22 天的每个标称数据收集点都有 LNG 和 EE 测量值，并且所有值都高于检测下限。 |
3个月
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循环控制
大体时间：3个月
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ITT 周期的第 3 周期中突破性出血 (BTB) 和/或点滴 (S) 发作的发生率。
BTB/S 发作定义为 BTB 和/或 BTS 之前和之后至少 2 天无出血的任意天数。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月29日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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