배란 및 주기 조절에 대한 약력학적 효과 평가
2018년 7월 3일 업데이트: Agile Therapeutics
3주기 투여 동안 에티닐 에스트라디올(EE)의 서로 다른 용량을 포함하는 3개의 민첩한 피임 패치의 배란 억제 및 주기 조절에 대한 약력학적 효과 평가
세 가지 경피 피임 전달 시스템(TCDS)의 배란 억제, 주기 제어 및 안전성의 적절성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 3가지 연속 주기 동안 2가지 용량의 레보노르게스트렐(LNG)과 3가지 용량의 에티닐 에스트라디올(EE)을 포함하는 3가지 경피 피임 전달 시스템(TCDS)의 배란 억제, 주기 제어 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 각 치료의 관리.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 성인 여성.
- 주기는 보통 21~35일이며 개인차는 +/3일입니다.
- 스크리닝 및 무작위 방문(방문 1 및 2)에서 정상 혈압(휴지 시 혈압 < 140/90 mm Hg).
- 전체 연구 기간 동안 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용하거나
- 이전에 이미 양측 난관 결찰술을 받았거나 정관 수술을 받은 파트너이거나 임신 위험이 없습니다.
- 전체 연구 기간 동안 알코올의 과도한 사용을 자제하려는 의지.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병 또는 발작의 병력.
- 양성 B형 또는 C형 간염 항체 또는 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
- 알려진 또는 의심되는 임신.
- 최근 비정상 자궁 경부 도말 - Bethesda 시스템에서 낮은 등급의 편평 상피내 병변(SIL) 이상 - 해결되거나 치료되지 않았습니다.
- 피임 스테로이드의 사용을 금하는 모든 장애, 즉 심장마비 및 뇌졸중 병력, 다리, 폐 또는 눈의 혈전, 다리 심부정맥의 혈전 병력, 알려진 또는 의심되는 유방암, 간염 또는 황변 임신 중 또는 이전에 호르몬 피임약을 사용하는 동안 눈 또는 피부의 흰자위(황달), 신경학적 증상을 동반한 두통, 합병증을 동반한 심장 판막 질환.
- 조절되지 않는 갑상선 장애.
- 혈전색전성 장애, 혈관 질환, 뇌혈관 또는 관상동맥 질환의 병력 또는 기존 병력.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 알려진 또는 의심되는 유방암, 자궁내막 암종 또는 에스트로겐 의존성 신생물.
- 국소 적용에 대한 반응으로 피부 과민증의 병력 또는 존재.
- 주사 가능한 호르몬 피임약(예: Depo-Provera®) 1일 전 6개월 이내.
- 피임용 임플란트(예: Implanon® 또는 Jadelle®) 또는 1일 전 2개월(60일) 이내의 호르몬 약용 자궁 내 장치.
- 1일 전 60일 이내에 OC 또는 기타 성 스테로이드 호르몬 사용.
- 모유 수유 중이거나 모유 수유를 중단한 지 2개월 이내인 여성.
- 1일 전 2개월 기간 내의 산후 또는 낙태 후 상태.
- 호르몬 피임약(예: 리팜핀, 바르비투르산염, 페니토인, 프리미돈, 토피라메이트, 카르바마제핀, 페닐부타존, 리토나비르, 모다피닐, 세인트 존스 워트 등)의 대사를 방해할 수 있는 약물의 만성적 사용 또는 복용 전 지난 3개월 이내에 사용 1일차.
- 1일 전 30일 이내에 시험용 약물 투여.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력(이전 12개월 이내).
- 매일 4-5개비 이상의 담배를 피우는 여성.
- 접착제에 대한 피부 민감성의 병력.
- 첫 번째 패치를 착용하기 전 3일 이내에 호르몬 피임약의 대사를 방해할 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 한약의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG200-15
레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올을 사용한 약물 개입: AG200-15 2.60mg의 레보노르게스트렐 및 2.30mg의 에티닐 에스트라디올을 포함하는 경피 피임 시스템.
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임신 예방
다른 이름들:
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실험적: AG200
레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올을 사용한 약물 개입: AG200 2.17mg의 레보노르게스트렐 및 1.92mg의 에티닐 에스트라디올을 포함하는 경피 피임 시스템.
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임신 예방
다른 이름들:
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실험적: AG200LE
레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올을 사용한 약물 개입: AG200LE는 2.17mg의 레보노르게스트렐 및 1.28mg의 에티닐 에스트라디올을 포함하는 경피 피임 시스템입니다.
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임신 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주기에 걸친 3개의 치료 그룹에서의 배란 억제
기간: 3 개월
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가능한 배란으로 측정되는 배란 억제. 가능한 배란은 각 팔/그룹에 대해 결합된 주기 1-3에 걸쳐 최대 프로게스테론 수치가 4.7ng/mL 이상인 주기로 정의됩니다. 다음 네 가지 기본 분석 데이터 세트는 다음과 같습니다. Intent-to-treat(ITT): 최소 1개의 연구 패치가 적용되었고 최소 1개의 프로게스테론 측정이 공칭 데이터 수집 지점 중 1개에서 가능합니다. 완전한 프로게스테론: 최소 1개의 연구 패치가 적용되었고 최소 3개의 프로게스테론 측정이 모든 데이터 수집 지점에서 가능합니다. 완벽한 준수: 패치가 1일 이상 해제되지 않고 패치 변경 사이에 1일 이상이 경과되지 않은 경우. 확인 가능한 준수: 최소 1개의 연구 패치가 적용되고 8일, 15일 및 22일의 각 공칭 데이터 수집 지점에서 LNG 및 EE 측정이 가능하고 모든 값이 검출 하한보다 높은 주기입니다. |
3 개월
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사이클 제어
기간: 3 개월
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ITT 주기에 대한 주기 3의 돌발성 출혈(BTB) 및/또는 반점(S) 에피소드 발생률.
BTB/S 에피소드는 BTB 및/또는 BTS가 전후 최소 2일의 출혈 없는 일수로 정의되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATI-CL11
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