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Évaluation des effets pharmacodynamiques sur l'ovulation et le contrôle du cycle

3 juillet 2018 mis à jour par: Agile Therapeutics

Évaluation des effets pharmacodynamiques sur la suppression de l'ovulation et le contrôle du cycle de trois patchs contraceptifs agiles contenant différentes doses d'éthinylestradiol (EE) pendant trois cycles d'administration

Évaluer l'adéquation de la suppression de l'ovulation, du contrôle du cycle et de la sécurité de trois systèmes d'administration de contraceptifs transdermiques (TCDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal était d'évaluer l'adéquation de la suppression de l'ovulation, du contrôle du cycle et de l'innocuité de trois systèmes d'administration de contraceptifs transdermiques (TCDS) contenant 2 doses différentes de lévonorgestrel (LNG) et 3 doses différentes d'éthinylestradiol (EE) pendant 3 cycles consécutifs de l'administration de chaque traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes en bonne santé, âgées de 18 à 45 ans.
  2. Cycles avec une durée habituelle entre 21 et 35 jours et une variation individuelle de +/- 3 jours.
  3. Normotendu (tension artérielle < 140/90 mm Hg au repos) lors des visites de dépistage et de randomisation (visites 1 et 2).
  4. Disposé à utiliser une méthode de contraception non hormonale pendant toute la durée de l'étude, ou
  5. Avoir déjà subi une ligature bilatérale des trompes OU partenaire vasectomisé OU ne présentant pas de risque de grossesse.
  6. Disposé à s'abstenir de consommation excessive d'alcool pendant toute la durée de l'étude.
  7. Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie grave ou de convulsions.
  2. Anticorps positifs contre l'hépatite B ou C ou anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  3. Grossesse connue ou suspectée.
  4. Un frottis cervical anormal récent - lésion malpighienne intraépithéliale (SIL) de bas grade ou plus dans le système Bethesda - qui n'a pas été résolu ou traité.
  5. Tout trouble qui contre-indique l'utilisation de stéroïdes contraceptifs, c'est-à-dire des antécédents de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, des caillots sanguins dans les jambes, les poumons ou les yeux, des antécédents de caillots sanguins dans les veines profondes des jambes, un cancer du sein connu ou suspecté, une hépatite ou un jaunissement des du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse) pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux, maux de tête avec symptômes neurologiques, maladie des valves cardiaques avec complications.
  6. Trouble thyroïdien incontrôlé.
  7. Antécédents ou maladie thromboembolique existante, maladie vasculaire, maladie vasculaire cérébrale ou coronarienne.
  8. Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
  9. Carcinome du sein connu ou suspecté, carcinome de l'endomètre ou néoplasie dépendante des œstrogènes.
  10. Antécédents ou présence d'hypersensibilité cutanée en réponse à une application topique.
  11. Utilisation d'un contraceptif hormonal injectable (par ex. Depo-Provera®) dans les 6 mois précédant le Jour 1.
  12. Utilisation d'un implant contraceptif (par ex. Implanon® ou Jadelle®) ou dispositif intra-utérin hormonal dans les 2 mois (60 jours) précédant le jour 1.
  13. Utilisation de CO ou d'autres hormones stéroïdes sexuelles dans les 60 jours précédant le jour 1.
  14. Femmes qui allaitent ou qui sont dans les 2 mois suivant l'arrêt de l'allaitement.
  15. Statut post-partum ou post-avortement dans une période de 2 mois avant le Jour 1.
  16. Utilisation chronique de tout médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme des contraceptifs hormonaux (par exemple, rifampicine, barbituriques, phénytoïne, primidone, topiramate, carbamazépine, phénylbutazone, ritonavir, modafinil, millepertuis, etc.) Jour 1.
  17. Administration du médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1.
  18. Antécédents (au cours des 12 mois précédents) d'abus de drogues ou d'alcool.
  19. Les femmes qui fument plus de 4 à 5 cigarettes par jour.
  20. Antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs.
  21. Utilisation de médicaments en vente libre ou de plantes médicinales susceptibles d'interférer avec le métabolisme des contraceptifs hormonaux dans les 3 jours précédant le port du premier patch.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AG200-15
Intervention médicamenteuse avec lévonorgestrel et éthinyl estradiol : AG200-15 un système contraceptif transdermique contenant 2,60 mg de lévonorgestrel et 2,30 mg d'éthinyl estradiol.
Médicament: lévonorgestrel et éthinylestradiol
prévention de la grossesse
Autres noms:
  • la contraception
  • contraception hormonale
  • transdermique
EXPÉRIMENTAL: AG200
Intervention médicamenteuse avec lévonorgestrel et éthinylestradiol : AG200 un système contraceptif transdermique contenant 2,17 mg de lévonorgestrel et 1,92 mg d'éthinylestradiol.
Médicament: lévonorgestrel et éthinylestradiol
prévention de la grossesse
Autres noms:
  • la contraception
  • contraception hormonale
  • transdermique
EXPÉRIMENTAL: AG200LE
Intervention médicamenteuse avec lévonorgestrel et éthinylestradiol : AG200LE un système contraceptif transdermique contenant 2,17 mg de lévonorgestrel et 1,28 mg d'éthinylestradiol.
Médicament: lévonorgestrel et éthinylestradiol
prévention de la grossesse
Autres noms:
  • la contraception
  • contraception hormonale
  • transdermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de l'ovulation dans trois groupes de traitement sur 3 cycles
Délai: 3 mois

Suppression de l'ovulation mesurée par une éventuelle ovulation. L'ovulation possible est définie comme des cycles avec le plus haut niveau de progestérone ≥ 4,7 ng/mL sur les cycles 1 à 3 combinés pour chaque bras/groupe. Les quatre ensembles de données d'analyse principaux suivants sont :

Intention de traiter (ITT) : Au moins 1 patch à l'étude a été appliqué et au moins 1 mesure de progestérone est disponible à 1 des points de collecte de données nominaux.

Progestérone complète : Au moins 1 patch d'étude a été appliqué et au moins 3 mesures de progestérone sont disponibles sur l'un des points de collecte de données.

Conformité parfaite : Si aucun patch n'a été désactivé > 1 jour et qu'il ne s'est pas écoulé plus d'un jour entre les changements de patch.

Conformité vérifiable : est un cycle au cours duquel au moins 1 patch d'étude a été appliqué et où les mesures de GNL et d'EE étaient disponibles à chacun des points nominaux de collecte de données des jours 8, 15 et 22, et toutes les valeurs étaient supérieures à la limite de détection inférieure.
3 mois
Contrôle des cycles
Délai: 3 mois
L'incidence des saignements intermenstruels (BTB) et/ou des épisodes de spotting (S) au cycle 3 pour les cycles ITT. Un épisode BTB/S a été défini comme n'importe quel nombre de jours avec BTB et/ou BTS précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agile Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATI-CL11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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