Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovulaatioon ja syklin hallintaan kohdistuvien farmakodynaamisten vaikutusten arviointi

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Agile Therapeutics

Erilaisia ​​etinyyliestradiolia (EE) sisältäviä annoksia sisältävien kolmen ketterän ehkäisylaastarin farmakodynaamisten vaikutusten ovulaation estoon ja syklin hallintaan kolmen antosyklin aikana

Arvioi kolmen transdermaalisen ehkäisyjärjestelmän (TCDS) ovulaation eston, syklin hallinnan ja turvallisuuden riittävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ovulaation suppression, syklin hallinnan ja turvallisuuden riittävyyttä kolmella transdermaalisella ehkäisymenetelmällä (TCDS), jotka sisältävät 2 eri annosta levonorgestreeliä (LNG) ja 3 eri annosta etinyyliestradiolia (EE) kolmen peräkkäisen hoitojakson aikana. kunkin hoidon antaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset naiset, 18-45.
  2. Syklit, joiden tavanomainen kesto on 21-35 päivää ja yksilöllinen vaihtelu +/3 päivää.
  3. Normotensiivinen (verenpaine < 140/90 mm Hg levossa) seulonta- ja satunnaiskäynneillä (käynnit 1 ja 2).
  4. Halukas käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan tai
  5. Sinulle on jo tehty aiempi molemminpuolinen munanjohdinsidonta TAI kumppanille on tehty vasektomia TAI sinulla ei ole raskauden riskiä.
  6. Valmis pidättäytymään alkoholin liiallisesta käytöstä koko tutkimuksen ajan.
  7. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävän lääketieteellisen sairauden tai kohtausten historia.
  2. Positiivinen hepatiitti B- tai C-vasta-aine tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
  3. Tunnettu tai epäilty raskaus.
  4. Äskettäinen epänormaali kohdunkaulan sively - matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (SIL) tai korkeampi Bethesda-järjestelmässä - jota ei ole korjattu tai hoidettu.
  5. Mikä tahansa häiriö, joka on vasta-aiheinen steroidien ehkäisyssä, kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus, veritulppa jaloissa, keuhkoissa tai silmissä, veritulppa jalkojen syvässä laskimossa, tunnettu tai epäilty rintasyöpä, hepatiitti tai silmänvalkuaiset tai iho (keltaisuus) raskauden aikana tai aikaisemman hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön aikana, päänsärky, johon liittyy neurologisia oireita, sydänläppäsairaus ja komplikaatioita.
  6. Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
  7. Aiempi tai olemassa oleva tromboembolinen häiriö, verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus tai sepelvaltimotauti.
  8. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
  9. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä, endometriumin syöpä tai estrogeeniriippuvainen neoplasia.
  10. Aiempi tai esiintynyt ihon yliherkkyys vasteena paikalliseen käyttöön.
  11. Injektoitavan hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö (esim. Depo-Provera®) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  12. Ehkäisyimplanttien käyttö (esim. Implanon® tai Jadelle®) tai hormonilääkettä sisältävä kohdunsisäinen laite 2 kuukauden (60 päivän) sisällä ennen päivää 1.
  13. OC-lääkkeiden tai muiden sukupuolisteroidihormonien käyttö 60 päivän aikana ennen päivää 1.
  14. Naiset, jotka imettävät tai ovat 2 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta.
  15. Tila synnytyksen tai abortin jälkeisenä 2 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  16. Minkä tahansa lääkkeen, joka saattaa häiritä hormoniehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa (esim. rifampiini, barbituraatit, fenytoiini, primidoni, topiramaatti, karbamatsepiini, fenyylibutatsoni, ritonaviiri, modafiniili, mäkikuisma jne.) krooninen käyttö tai käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen Päivä 1.
  17. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  18. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana).
  19. Naiset, jotka polttavat yli 4-5 savuketta päivässä.
  20. Aiempi ihon herkkyys liima-aineille.
  21. Käsikauppalääkkeiden tai yrttien käyttö, jotka saattavat häiritä hormoniehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa 3 päivän aikana ennen ensimmäisen laastarin käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AG200-15
Lääkehoito levonorgestreelillä ja etinyyliestradiolilla: AG200-15 transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä, joka sisältää 2,60 mg levonorgestreeliä ja 2,30 mg etinyyliestradiolia.
Lääke: levonorgestreeli ja etinyyliestradioli
raskauden ehkäisy
Muut nimet:
  • ehkäisy
  • hormonaalinen ehkäisy
  • ihon läpi
KOKEELLISTA: AG200
Lääkehoito levonorgestreelillä ja etinyyliestradiolilla: AG200 transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä, joka sisältää 2,17 mg levonorgestreeliä ja 1,92 mg etinyyliestradiolia.
Lääke: levonorgestreeli ja etinyyliestradioli
raskauden ehkäisy
Muut nimet:
  • ehkäisy
  • hormonaalinen ehkäisy
  • ihon läpi
KOKEELLISTA: AG200LE
Lääkehoito levonorgestreelillä ja etinyyliestradiolilla: AG200LE on transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä, joka sisältää 2,17 mg levonorgestreeliä ja 1,28 mg etinyyliestradiolia.
Lääke: levonorgestreeli ja etinyyliestradioli
raskauden ehkäisy
Muut nimet:
  • ehkäisy
  • hormonaalinen ehkäisy
  • ihon läpi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaation estäminen kolmessa hoitoryhmässä yli 3 sykliä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Ovulaation suppressio mitattuna mahdollisella ovulaatiolla. Mahdollinen ovulaatio määritellään jaksoiksi, joissa suurin progesteronitaso on ≥ 4,7 ng/ml jaksoissa 1-3 yhdistettynä kullekin käsille/ryhmälle. Seuraavat neljä ensisijaista analyysitietojoukkoa ovat:

Intent-to-treat (ITT): Vähintään 1 tutkimuslaastari kiinnitettiin ja vähintään 1 progesteronimittaus on saatavilla yhdessä nimellisistä tiedonkeruupisteistä.

Täydellinen progesteroni: Ainakin 1 tutkimuslaastari kiinnitettiin ja vähintään 3 progesteronimittausta on saatavilla kaikissa tiedonkeruupisteissä.

Täydellinen yhteensopivuus: Jos mikään laastari ei ole ollut pois päältä > 1 päivä ja laastarin vaihtojen välillä ei ole kulunut enempää kuin 1 päivä.

Todennettavissa oleva vaatimustenmukaisuus: on jakso, jonka aikana käytettiin vähintään 1 tutkimuslappu ja jossa LNG- ja EE-mittaukset olivat saatavilla jokaisessa nimellisissä tiedonkeruupisteissä päivinä 8, 15 ja 22, ja kaikki arvot olivat alarajan yläpuolella.
3 kuukautta
Cycle Control
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Läpäisyverenvuodon (BTB) ja/tai tiputtelujaksojen (S) esiintyvyys syklissä 3 ITT-jaksoissa. BTB/S-jaksoksi määriteltiin mikä tahansa määrä päiviä, jolloin BTB:tä ja/tai BTS:tä edelsi ja seurasi vähintään 2 vuototonta päivää.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agile Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATI-CL11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa